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关于举办“2023新药实验设计DoE及研发实验管理”专题培训班的通知
浏览次数:425次 更新时间:2023-02-01

                               

关于举办2023新药实验设计DoE及研发实验管理专题培训班的通知

 

各有关单位: 

2023年,随着新药监管审评及市场竞争的不断加剧,给制药企业带来了更多的压力。而广大企业需要在激烈的竞争中占得先机,就必须从各个方向进行变革,提升自身的竞争力。

其中,新药的研发,作为制药企业创造价值最多的环节,如何在此环节中提升研发效率,如何以最小的投资换来最大的产出,将会在很长一个时间段内成为企业首先要面临的问题。

在新药的研发的,是否进行良好的实验设计DoE,对后续申报及QbD工作的开展至关重要,而只有透彻掌握数学建模的核心思想,才能真正理解DoE的思路并且在实际工作应用中得心应手。而提升应用DoE,将可以解决制药业实际问题的能力,包括有机合成、结晶工艺、分析方法开发、基因毒性杂质控制、稳定性研究、制剂工艺和生物催化等方方面面。

而对整体研发工作来说,对于资金团队等要素的管理,则决定了是否能够按照产出要求的产品,对于企业来说也是非常重要。

为此,本单位定于2023324-26日在上海市举办 2023新药实验设计DoE及研发实验管理专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点:上海市(培训前一周发送报名企业)

会议时间:2023324-26日(24日全天报到)   

 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

刘博士 中山大学药学院博士、上海美迪西工艺部高级主任,完成四十多个新药IND申报。完成近六十个仿制药研发申报,获得五十多项临床批文,其中六个品种获得生产批文。负责国家重大新药专项,任项目负责人,工作期间申报中国专利十一项。协会特聘专家。

 

三、参会对象

   制药公司研发、临床前、注册申报、QA、质量等相关部门人员,企业高层。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:2800元/人 会务费包括:培训、答疑茶歇、资料等) 

 

 

六、联系方式

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                                       


附件一:           



 

第一天/第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 新药研发中的实验设计DoE 

DoE基本知识和概况

ICH QbD中对于实验设计的要求

Doe在新药研发中的应用场景

3.1 OFAT(单因素实验)的缺陷

3.2 泰勒级数的直观理解与推导

3.3 泰勒展开作为DoE模型的思路

DoE的完整过程及组织开展

二、 新药研发实验优化思路

CQA-CPP前期研发探索过程中的相关问题及思路

1.1 多元函数偏微分求极值

1.2 最小二乘法原理与应用

1.3 方差分析(ANOVA)简介

重要CPP参数的筛选思路

2.1 确定重要参数范围及IPC方法

2.2 最速上升法和单纯形法

2.3 响应面方法

案例:有机反应体系(溶剂和试剂组合)筛选

3.1 主成分分析(PCA)和因子分析(FA)及应用

3.2 偏最小二乘法及应用-反应副产物的抑制


三、新药研发实验管理

宏观管理:将新药研发作为项目整体管理

1.1 新药研发项目主要各阶段

1.2 新药研发项目主要的挑战和冲突

1.3 新药实验在整个研发项目中的定位和交付

新药研发实验基本要素及开展

2.1 项目启动时调研和预算

2.2 新药研发实验分析工具:工作量评估与关键路径识别

2.3 新药研发实验风险识别与评估、风险管理工具

2.4 研发实验执行过程中的变更记录及控制

2.5 研发里程碑的制定及时间节点

2.6 研发项目的沟通及人力资源管理

案例:某新药研发全过程管理及实验安排

3.1 新药研发全工作任务分解(WBS):头脑风暴与思维导图、工艺摸索、稳定性研究、方法开发

3.2 工作量及人员组成评估方法和工具

3.3 项目关键人员培训及演练

3.4 关键路径识别和与甘特图GANNT 呈现最终计划

研发负责人的管理焦点、项目目标的影响因素


 

附件二  2023新药实验设计DoE及研发实验管理专题培训班报名表

 

 单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

是否需要住宿:

是否需要单间:

汇款账号:备注DOE培训

药成材信息技术(北京)有限公司

账号:0200316909100078392

开户行: 中国工商银行股份有限公司良乡支行

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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