8月28日

（星期五）

09:00-12:00

上午

14:00-17:00

下午

一、现场核查的法规依据

二、药品注册研制现场核查要点及判定原则

三、药品研究原始记录审查药点与存在的问题及案例剖析

1.生产工艺研究及试制审查要点

  *申报资料中出现的主要问题 *原料药、原材料相关报告、记录等审查

  *条件、设备相关报告、记录等审查   *样品与试制记录等问题

  *原始记录中出现的问题 （原始记录的原始性；标准溶液、毒品、对照品的可追逆性、委托研究中出现的问题、范例等）

2.关于化学药品质量、稳定性研究及样品检验的研发资料中常见问题

3.委托研究

四、药品质量标准中有关物质项（HPLC)、含量测定、色谱法以及溶出度方法学研究要点与质量研究记录的核查要点

五、新药药理毒理现场核查的实施及关注的重要环节和案例演示

六、现场核查和GMP认证二合一程序的解读

1.重点和难点解析              2.现场报告信息解析

3.合并程序中新趋势和新政策

主讲人： 资深专家  国家GMP检查员 

8月29日

（星期六）

09:00-12:00

上午

14:00-17:00

下午

一、药品注册生产现场检查及案例分析

1.新药、生物制品生产现场检查 

2.已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查

3.仿制药生产现场检查

4.补充申请生产现场检查

5.过渡期品种生产现场检查

6.无菌药品现场核查的特殊要求

7.现场核查抽样和封样要求

二、生产现场核查要点解析

1.生产现场检查所涉及活动与资料的真实性

2.生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性

3.避免交叉污染错时的可行性

4.批量生产和质量控制过程与核定的处方、工艺、原辅料和直接接触药5.品的包装材料来源、质量标准的一致性

6.设备、工艺验证数据对关键工艺参数的支持性

三、药品注册现场核查存在的主要问题

1.与科研单位签订的合同问题  2.研究和生产原始资料与申报资料问题

3.生产设备和样品试制量问题  4.检验设备问题

5.原辅料购进使用问题        6.研制全过程的时间衔接问题

主讲人： 资深专家、GMP培训专家，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、生产GMP管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,全国医药技术市场协会特聘专家。

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