关于举办“2023新版GMP指南全方位解析及案例分析专题培训班”的通知

各有关单位：

随着近几年法规剧烈变化，制药行业技术管理团队需要紧跟法规变化，掌握政策趋势。2023年春天，中国GMP配套指南第二版发布，推出了法规监管新要求，促进了行业向更新高度发展。为了促进行业对此问题的深刻认识，特举办此培训班。课程内容参考第二版GMP指南，但是不盲从第二版GMP指南，相关信息都更新到2023年5月。详细通知如下：

一、会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年5月17日-19日（17日全天报到）

二、会议费用

现场：3000元/人（会务费包括：培训、答疑、茶歇、资料、证书等），食宿统一安排，费用自理。

 线上：4000元/链接  （会务费包括：培训、答疑、电子版资料、视频回看等）

三、联系方式：

联 系 人 :马超              手机/微信：13240487419

电话/传真：010-882878780    电子 邮箱：1683101345@qq.com

四、会议主要研讨内容及主讲老师

模块一.质量体系模块

1- ICH Q10对质量体系要求解析

2- 欧盟GMP附录1对无菌药品质量体系要求

3- 新版GMP指南对质量体系要求

4- 偏差管理法规要求和行业实践

5- 变更管理法规要求和行业实践（药品上市后变更管理政策、中药、化药变更管理典型案例）

6- CAPA法规要求和行业实践

7- 年度回顾法规要求和行业实践

8- 近3年国内外检查案例分析（融入穿插在各个部分）

模块二.厂房设施模块

1- 无菌制药企业厂房设计要求（整体布局、关键系统、人流物流通道）

2- 无菌制药企业厂房验证和日常监控要求

3- 工艺用水系统设计验证和管理

4- 工艺用气系统设计验证和管理

5- 非无菌药品厂房设计特殊考虑和日常监控要求

6- 共线评估最新思路和要求

7- 近3年国内外检查案例分析（融入穿插在各个部分）

8- 问题解答

模块三.物料管理模块

1- 各类产品的物料分类（中药+化药+生物制品）

2- 原辅包关联审评最新政策和实践

3- 供应商管理法规和实践

4- 供应商远程评估的最新实践

5- 仓储温度验证技术要求

6- 药品生产关键耗材的管理要点

7- 近3年国内外检查案例分析（融入穿插在各个部分）

模块四.质量控制管理模块

1- 各类实验室设计布局考虑（理化实验室、微生物实验室、PCR实验室）

2- 试剂和培养基管理要求

3- 标准物质管理要求

4- OOS/OOT管理要求   5-MDD管理要求

5- 数据完整性最新政策和实践

6- 近3年国内外检查案例分析（融入穿插在各个部分）

7- 问题解答

讲师介绍：丁老师-资深无菌制药技术专家和法规专家，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；25年药物研发、注册、分析及生产管理、工程管理和MAH项目管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。丁老师不是第二版GMP指南的编写人员，但是提供的课程内容会超越第二版GMP指南，相关内容信息都更新到2023年5月份。

附件二：  

       “2023新版GMP指南全方位解析及案例分析专题 培训班”报名表