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关于举办“2023GLP实验室质量体系建设及认证检查全流程专题培训班”的通知
浏览次数:612次 更新时间:2023-05-19

                               

关于举办“2023GLP实验室质量体系建设及认证检查全流程专题培训班”的通知

 

各有关单位:

为落实《药品非临床研究质量管理规范》中提出的“提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全”,帮助制药企业建立健全GLP实验室质量体系,改进实验室管理方法,提高原始数据规范性和可靠性,由中国化工企业管理协会医药化工专业委员会计划2023年6月29-30日在南京以线下的形式举办“2023GLP实验室质量体系建设及认证检查全流程专题培训班”邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点:南京(详细地点会前一周通知已报名企业)

会议时间:2023年6月28-30日(28日全天报到) 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、邵奇鸣博士,鼎泰药研副总经理,加拿大马尼托巴大学医学生理系获得博士学位,先后在美国农业部西部研究中心、美国强生公司、中美冠科生物技术有限公司、西安国联质检安评公司,江苏鼎泰药物研究(集团)股份有限公司等公司就职,担任研究员、科学家、总(副总)经理等职位。现任中国标准化技术委员会全国实验动物标准委员会委员、中国实验动物学会CRO实验动物管理工作委员会副主任、中国实验动物学会福利委员会,兽医委员会委员等。拥有丰富的AAALAC知识及认证经验;丰富的医药生物公司质量体系ISO9001,环境体系建设ISO14001和职业健康体系(ISO45001)建设管理经验,熟悉GLP、GCP法律法规及操作规范等体系文件的制作及管理。

2、廖老师曾任军事医学科学院药物毒物研究所研究员、博士生导师,国家北京新药安全评价研究中心首席专家、QA主任。国家药品监督管理局药品审评专家,国家药品监督管理局保健食品审评专家,国家药品监督管理局GLP检查专家,国家卫生部健康相关产品评审专家。享受政府特殊津贴。协会特聘专家。

三、参会对象

   制药公司/CRO实验室研发、注册申报、QAQC相关部门人员,企业高层。其他机构相关人员。

四、课程内容

第一天(6月29日   9:00-12:00   13:30-16:30)

一、质量体系的发展历程

1、全面质量管理

2、GLP的发展历程

3、我国实施GLP的必要性及我国GLP质量体系的发展现状

二、GLP体系建设

1、GLP机构体系建设相关的法律法规、标准

2、药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

3、药物非临床研究质量管理规范 34号令

4、GLP机构不同体系文件的融合管理

三、GLP体系中质量保证体系的建立

1、GLP机构对QAU人员的要求及培训

2、GLP机构SOP的建立及管理

3、SOP的质量控制

四、GLP机构重要环节的质量控制

1、GLP机构人员的质量管理(培训等)

2、实验动物设施及实验室的质量控制

3、实验动物及实验动物所用产品的质量控制及管理

4、仪器设备的全生命周期的管理(包括采购、验收、验证、校正、维护、维修和使用)

5、供试品/对照品的管理

6、供应商的管理

7、档案管理

8、QA审计和检查的要点(研究项目,研究过程,仪器设备、计算机化系统,GLP依从性的监管性检查等)

五、数据完整性

1、数据完整性

2、原始数据记录的及时、准确、完整、可靠和可追溯

第二天(6月30日  9:00-12:00   13:30-16:30)

、药物GLP认证检查标准、程序及要求

1、GLP实验室的认证程序

2、GLP实验室的认证标准

3、GLP实验室的认证管理要求

4、GLP认证检查申请及准备工作

七、GLP认证申请和检查可能发现的问题及讨论

1、硬件设施的相关问题

2、sop相关问题

3、原始数据的相关问题

4、质量保证的相关问题

5、仪器管理相关的问题

6、供试品及试剂的管理

7、GLP运行方面的相关问题

8、现场检查常见问题简

八、申请GLP认证时,对所申请认证的试验项目有何要求?

1、单次和多次给药毒性试验(啮齿类)

2、单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)

3、生殖毒性试验

4、遗传毒性试验

5、局部毒性试验

6、免疫原性试验

7、安全性药理试验

8、依赖性试验

9、毒代动力学试验

10、具有放射性物质的安全性试验和具有生物危害性物质的安全性试验

九、GLP实验室专题检查和设施检查案例分享

 

五、培训费用:2800元/人(会务费包括:培训、答疑、茶歇、发票、资料等)

六、联系方式:

联系人: 马超   微信:13240487419

邮箱:1683101345@qq.com

 

附件  2023GLP实验室质量体系建设及认证检查全流程专题培训班报名表

 

 单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:              

回款请备注:南京GLP实验室

 名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

 号:020 006 301 920 003 3830  

联系人: 马超13240487419邮箱:1683101345@qq.com

 




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