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关于举办“如何抓住研发过程中关键质量管理环节应对注册核查培训班”的通知
浏览次数:456次 更新时间:2023-05-22

 

关于举办如何抓住研发过程中关键质量管理环节应对注册核查培训班”的通知

各有关单位:

药品研发企业在质量管理方面容易出现哪些问题,怎样建立质量管理体系,药品研发企业的质量管理体系包括哪些内容,本文从质量管理人员的角度,并结合自己的经历,对药品研发中质量管理体系的建立和疏通,结合研发质量体系的管理要点,将研发质量体系从基础到实施,进行一个详细的讲解。因此我单位计划2023年7月22-23日在线上举办“如何抓住研发过程中关键质量管理环节应对注册核查培训班”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

 

主办单位:

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心  

 

会议安排

 

会议地点:线上(具体地点培训前一周通知报名企业)

会议时间:2023年7月22-23日(21号调试)

 

主讲老师

 

潘建超,大型综合性药企质量负责人兼QP,高级质量总监、高级工程师,近20年药品生产、质量管理经验,有丰富的MAH全生命周期质量管理体系建设及国内外官方迎检经验。荣获了江苏省 “333高层次人才”、全国“五一劳动奖章”、上海“市劳动模范”称号,带领团队曾获得“中华全国工人先锋号”

 

日程安排

 

第一天:9:00-12:00  13:00-16:30(22日)

第二天:9:00-12:00  13:00-16:30(23日)

 

 

 

第一章 药品研发阶段原始记录的撰写要求及管理

第一节 药品研发原始记录相关法规要求

第二节 原始记录的模板、撰写要求及注意事项

第三节 原始记录中容易出现的问题及分析

第四节 不同研发阶段原始记录的撰写要求及管理

 

第二章 药品研发过程中对照品的管理

第一节 药品研发过程中不同来源对照品的要求

第二节 自制对照品的制备、标定及考察等的要求

第三节 对照品备案资料的撰写及备案流程

第四节 质量标准复核所用对照品的要求及资料准备

 

第三章 药品研发过程中的稳定性管理

第一节 不同研发阶段稳定性考察要求的异同点

第二节 不同阶段稳定性考察试验中异常问题的处理

第三节 稳定性考察中设备的管理及异常问题的处理

第四节 稳定性考察方案和样品的管理及问题解析

 

第四章 药品研发过程中阶段性验收的管理

第一节 药品研发过程中如何进行阶段验收

第二节 药品研发过程中验收报告的撰写要点

第三节 研发QA在阶段验收中需要开展的工作

第四节 药品研发过程中阶段性验收资料的管理

 

第五章 药品研发过程中溯源的管理

第一节 样品及物料等的溯源管理

第二节 仪器设备的溯源管理

第三节 数据的溯源管理

 

第六章 药品研发现场管理及注册核查要点解析

第一节 药品注册核查工作程序

第二节 药学研制现场物料管理、仪器管理检查要点

第三节 药学研制现场文件管理、质量要素管理检查要点

第四节 药学研制现场质量控制、技术转移检查要点

第五节 药品生产现场核查要点及注意事项

 

第七章 药品研发过程中如何有效召开技术评审会

第一节 药品研发各阶段技术评审会的侧重点分析

第二节 不同阶段的研究方案和报告评审重点及变更管理

第三节 技术评审报告的撰写

第四节 如何有效闭合技术评审会

 

第八章 注册现场核查迎检准备事项

 

 

培训人员

 

从事药品研发,生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员,从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员;从事药品研发管理与技术人员,生产操作及生产管理人员;从事药品注册申报人员、研发项目管理人员;从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员;

 

会议收费

 

4000元/单位。费用包括:发票、视频回放、电子课件、咨询费、3本培训证书。)

 

联系方式:

 

联系人:  马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com   


 

附件1  

       如何抓住研发过程中关键质量管理环节应对注册核查培训班--报名表

 单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款账号:研发质量管理

名:北京凯晟共赢企业管理有限公司

开户行:中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡分理处

号:020 031 690 910 006 9663

联系人:  马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com   

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  





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