设为首页 | 加入收藏

010-88287870
培训信息

您当前的位置:首页 >> 培训信息 >> 浏览文章
关于举办2023药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作专题培训班的通知
浏览次数:516次 更新时间:2023-05-22

 

关于举办2023药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作专题培训班的通知

各有关单位:

如何科学/合规的实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑;如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系;如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施;如何理解与实施工艺验证的生命周期和三阶段循环(包括清洁验证生命周期);如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系;如何有效地实施持续工艺确认;API或原液和制剂如何按不同的路径实施共线生产的具体评估方法和实施方案;如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度;如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等。这些内容无论对于研发人员,注册人员,生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。为此,本单位定于2023年711-13日在北京药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作专题培训班”。现就有关培训事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2023年711-13(11日全天报到)

地点:北京(具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容详见附件一(日程安排表)

讲师介绍:李老师曾在欧美知名药企任职高管,任国内某知名药业高管,NMPA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

该课程由李老师原创设计和开发,该课程在业界受到了同仁的广泛关注与好评,同时该课程也受邀20多个制药企业与研发企业进行过内训。2023年该课程重新进行了更新,吸收了国内外新的法规变化、增加了大量国内外先进企业的实践经验和案例分享。

三、参会对象

1)研发、生产和注册高级管理人员;

2)研发QA、项目管理人员、技术人员和一线管理人员;

3制药企业生产技术人员与生产管理人员

4)制药企业生产QA与验证管理人员  5注册申报人员

、会议费用

会务费:2800元/人(会务费包括:培训、研讨、资料茶歇等);食宿统一安排,费用自理。

、联系方式

联系人:  马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com   

 

附件一:日程安排表 红色字体为更新的内容

####

(星期五)

 

 

09:00-12:00

14:00-17:00

第一章 技术转移和共线评估

1节:最新技术转移指南的深度理解与实施把控;

2节:技术转移的基本原则和风险评估;

3节:生物制品技术转移中的特殊控制策略与知名案例;

4节:实施技术转移的职责分工与分歧解决;

5节:技术转移的主要步骤、清单、内容、方案和案例;

6节:实验批的控制策略与评估方法;

7节:美国强生技术转移模式图分享与解读;

8节:API和制剂在二次转移中的变更控制

9节:如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略

10节:产品共厂房和共生产线的布局原则

11节:新环境下企业如何面对共线生产的监督检查

12节:药品制剂如何按药品特性/工艺/预定用途/厂房设施设备进行共线评估

13节:API或原液如何按残留/混淆/机械转移/空气传播进行共线评估

14节:企业如何减少专线/增加共线的合规方法

15节:制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析

16节:技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略

第二章 工艺验证

1节:FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较;

2节:工艺验证的精髓与方法

3节:传统工艺验证与现代工艺验证的特点/区别;

4节:现代工艺验证的生命周期与循环;

5节:前验证/变更后验证/再验证/持续工艺确认的关系

6节:如何将传统工艺验证与现代工艺验证结合使用;

7节:工艺验证的批量、批次确定;

8节:如何实施持续工艺确认( 策略/方法/6个知名企业案例/统计分析)

####

(星期六)

 

09:00-12:00

14:00-17:00

第二章 工艺验证

9节:如何把控 2b或3a阶段更高标准的取样和额外测试(理由/依据/项目/限度)

10节: 工艺验证中的困惑与对策(偏差/连续/挑战限度/模式/最低收率/套用等)

11节: 无菌产品工艺验证特定要求和面临的困惑与对策;

12节:生物药工艺验证特定要求和面临的困惑与对策;

13节:细胞治疗产品工艺验证特定要求与方法探讨;

14节:工艺变更和场地变更在工艺验证设计上的区别;

15节:设备、工艺和厂地发生变更后工艺验证的把控

16节:CPP的评估标准和判定方法

第三章  清洁验证

1节:清洁验证相关法规/指南的最新要求与亮点分析(例如持续清洁工艺确认与持续工艺确认的区别与把控等);

2节:中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解

3节:清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系;

4节:如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证及案例演示;

5节:清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择;

6节:专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略;

7节:如何把握和使用残留限度标准的现代与传统方法;

8节:如何基于健康的毒理学数据计算残留限度;

9节:清洁验证取样困惑/对策和取样回收率测定操作方法;

10节:生物制品清洁验证的特点、标准、方法和策略;

11节:中试车间/CDMO生产复杂性分析与清洁验证新思路设计;

12节:清洁验证实施过程中面临的困惑与对策问答;

13节:新产品引入及变更后涉及的清洁再验证评估方法;

14节:清洁程序和清洁验证的关键考量点控制;

15节:清洁程序按设备/产品/生产线制定的基本原则与适用范围

16节:清洁验证检查和审计重点

附件二  2023药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作专题培训班”报名表

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注北京技术转移培训

  名: 北京凯晟共赢企业管理有限公司

开户行:  中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡分理处

  号: 020 031 690 910 006 9663

联系人:  马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com              

     

 




中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 版权所有 地址:北京市石景山区玉泉路11号
电话:010-88287870 传 真:010-88287870 京ICP备15033871号