关于举办“2023 从研发到生产的研发质量管理体系建立与运营专题培训班”的通知

各有关单位：

为切实有效地帮助药企建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，做好药品研发项目管理和注册文件申报，做好药品研制与注册生产现场核查准备工作，使研发工作顺利开展，为后续商业化生产提供合规保障，我们将举办一场2023 从研发到生产的研发质量管理体系建立与运营专题培训班。本次培训将邀请业内一线专家，结合老师近三十年工作经验。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（详细地点会前一周通知已报名企业）

会议时间：2023年11月16日-17日 

二、会议主要研讨内容及主讲

主讲老师：尚老师 曾任职国内知名药企高管，副总裁。国家首批注册执业药师，硕士，高级工程师。曾在全球前10位的美国，欧洲，英国外资制药集团任质量负责人、研发负责人近30年。具丰富的接受 FDA，WHO，EMA，EDOM，TGA，日本及韩国等官方GMP认证检查以及国内注册核查经验。具有研发、生产及经营的筹建取证与全生命周期的GMP，GLP，GSP及GVP的管理经验。协会特聘专家。

培训提纲：

第一章 为什么要建立研发质量管理体系

第一节 研发质量管理体系建立的必要性

第二节 研发质量管理体系法规要求及趋势分析

第三节 研发质量体系建立的现状与差距分析

第二章    研发质量管理与生产质量管理的关系

第一节 研发质量管理与生产质量管理的异同解析

第二节 研发质量管理人员与生产质量管理人员的职责

第三章 研发质量管理与项目管理的关系

第一节 研发质量管理与项目管理的异同

第二节 研发质量管理人员与项目管理人员的职责

第四章  怎样建立研发质量管理体系

第一节  研发质量管理的组织机构

第二节  研发质量管理人员在研发中的作用与职责

第三节  研发质量管理人员的必备技能

第四节  研发质量管理手册的框架解析及要点

第五节  案例分析：研发质量管理手册的建立

第六节   研发质量管理程序的建立与维护

第七节  研发质量管理人员的培训与发展路径

第五章 研发质量管理体系的运营与管理

第一节：研发质量管理中对设施和设备管理

第二节：研发质量对研发实验室管理   

第三节：研发质量对研发中试车间的管理

第四节：研发质量对临床样品不同阶段的生产管理

第五节：研发质量对于共线的评估与管理

第六节：研发质量对于物料及供应商的管理

第六章  案例分析与模拟演练

第一节：研发过程中的毒理学药理学数据的获取

第二节：基于健康暴露限的PDE计算

第三节：研发阶段的共线评估

第四节：供应商及受托方的现场审计

第五节：质量协议的签订及内容要点

第七章 研发项目管理

项目管理的发展

研发项目管理类型

研发项目管理的关键路径

研发项目管理的关键能力

案例分析：不同类型研发项目的管理要点

第八章 如何应对研发现场核查

第一节 研发QA现场预核查的依据

第二节 研发QA现场预核查的程序

第三节 研发QA现场预核查的重点

第四节 研发现场核查前的准备

第五节 研发现场核查模拟演练

第六节 案例分析：研发现场核查中的缺陷

第七节 模拟演练：研发现场核查整改报告的撰写

第九章 委托研发项目的质量管理

第一节 委托研发单位的质量审计及要点

第二节 委托研发项目的过程质量监控

第三节 受托研发现场的检查及评估

三、参会对象

   研发负责人、项目管理、QA、QC、机构负责人及相关管理人员、产品研发企业的项目管理和研究人员

四、培训费用： 4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、视频回看等） 

五、联系方式：

联系人：马超 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

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