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关于举办“2023定量药理模型构建与质控及在新药研发中应用案例分析培训班”的通知
浏览次数:261次 更新时间:2023-11-16


                               

关于举办“2023定量药理模型构建与质控在新药研发中应用案例分析培训班”的通知

 

各有关单位:

定量药理学是利用建模与模拟技术对药代动力学、药效动力学、机体功能、疾病机理和试验进程等信息进行定量化研究的一门学科,可以帮助解决药物开发和监管中的关键决策问题,提高药物治疗的安全、有效、经济和依从性。近年来,随着临床精准用药需求的日益增长,定量药理学在临床实践中得到越来越广泛的重视和应用。

为了促进定量药理学在我国的发展和应用,提高制药企业在新药研发和临床药物治疗中的竞争力,单位定于2023年12月23日-24日在线上举办2023定量药理模型构建与质控及在新药研发中应用案例分析培训班。本次培训旨在:介绍定量药理模型的基本原理、类型、构建方法和评价标准;分析定量药理模型在新药研发中的应用场景和价值,如剂量选择、相互作用评价、特殊人群研究等;案例分析定量药理模型在临床精准用药中的应用实例和经验教训,如抗感染、抗癌、抗心血管等领域;探讨定量药理模型在我国面临的现状和未来的发展方向。

本次培训将邀请定量药理学专家作为讲师,为参加者提供了一个深入了解、交流和学习定量药理模型的平台。欢迎从事或有兴趣从事定量药理学相关工作的制药企业人员报名参加。

一、会议安排

会议地点: 腾讯会议(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2023年12月23日-24日

二、会议主要研讨内容附件一及主讲老师

谢海棠,皖南医学院弋矶山医院安徽省药物临床评价中心主任,皖南医学院弋矶山医院国家药物临床试验机构副主任,研究员,教授,《中国临床药理学与治疗学》执行主编,华东地区优秀主编。中国药理学会定量药理专业委员会副主任委员,全国优秀科技工作者。国家药品监督管理局药品审评中心首批外聘专家,国家药品监督管理局食品药品审中心检查员,国家药品监督管理局高级研修学院授课教师,复旦大学教师。主持及参与科研项目及企业委托项目100余项,以第一和通信作者发表论文90余篇,获省级科学技术进步奖5项,软件著作权2项,发明专利3项,主编参编专著10余部。参与国家药品监督管理局药品审评中心“抗菌药物药代动力学药效学研究技术指导原则”、“生物等效性研究的统计学指导原则”等30多项指导原则的制定工作,多次主办“定量药理与新药评价”国际学术会议及国家级继续教育项目及应邀国内国际学术报告

黄老师 作为研究者参与超过 55 项Ⅰ/Ⅱ期临床研究,大多数为新药,包括新冠疫苗、新冠、中和抗体、单克隆抗体、细胞治疗、PET/CT 研究、气雾剂、凝胶、散剂、酊剂等,涵盖感染、神经、精神、肿瘤、皮肤、消化等领域,负责管理 2 个临床试验的实施,参加 CDE 沟通会 2 次; 主笔定量药理相关报告 5 项,参与十余项,包括体外 PK-PD、动物 PK-PD、临床 PPK 和 PK-PD; TrialOne(临床试验电子数据实时采集记录系统)的 PQ(性能确认)、建库和 QC,并起草部分 SOP; 开发 2 项 UPLC-MS/MS 方法检测药物浓度;全程参与某知名三甲医院定量药理体系建立,起草 PPK 相关 4 项 SOP;

  何老师,复旦大学药学院临床药学与药事管理系青年副研究员,硕士生导师,临床药学博士(Pharm.D.)。研究领域专注于药物代谢动力学和基于定量药理学模型的临床药理研究,侧重于生理药动学(PBPK)模型的构建和其临床应用。上海市药理学会药物代谢专业委员会委员。主持国家自然基金项目等各类项目3项。

王洪允,博士,研究员。1998年毕业于中国药科大业,获药剂学学士学位,2003毕业于中国协和医科大学,获药理学博士学位,毕业后在北京协和医院临床药理研究中心工作至今。在2008年-2009年赴美国哈佛医学院-麻省总医院进行访问学者研究;2011-2012年赴英国曼彻斯特大学进行定量药理学研究。现为北京协和医院临床药理研究中心I期实验室主任/北京市创新药临床药代药效重点实验室副主任。主持国家科技部“十三五重大新药创制”重大专项子课题1项、国家科技部重点研发项目1项、首都卫生发展专项1项、中央高水平医院临研专项专科提升项目1项等国家/省部级课题。在Pharmacological Research, Clinical Infection Disease, Clinical Pharmacokinetics, Pharmaceutics, Acta Pharmacologica Sinica等期刊发表论文80余篇。

三、参会对象

药物研发和管理的行政主管部门科研院所、制药企业、药物临床研究机构等相关人员;临床药理学、临床药学生物统计、数据管理、临床医学等研究人员

、会议费用

会务费:4000/单位(会务费包括:培训、答疑、电子版资料、视频回看等); 

、联系方式

联系人: 马超  

 话:13240487419

箱:1683101345@qq.com

 

 

                 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                                 

                  北京华夏凯晟医药技术中心

                    药成才培训在线直播平台

                     2023年11月

 

                                       


附件一:           

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、定量药理模型的基本原理和类型 

定量药理学概述

1.1 定义、目的、范围

1.2 定量药理学的发展历程

定量药理模型基本概念

2.1 关键概述有哪些

2.2 定量药理学组成要素和分类标准

常用的定量药理模型类型

3.1 群体药动/药效学模型

3.2 生理药动学模型

3.3 定量系统药理学模型

3.4 比较各模型的特点、优势和局限性

二、定量药理模型的构建方法和评价标准

定量药理模型的构建过程

1.1 数据收集、数据处理

1.2 模型结构选择、参数估计代码及演示

1.3 模型评价 1.4模型应用

定量药理模型的建模技巧

2.1 建模中的模型识别

2.2 模型评价的优化

定量药理模型报告撰写

3.1 常见报告规范质量控制

3.2 报告内容、格式和注意事项

典型案例及讨论答疑

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、新药研发中的应用场景

1群体药动/药效学模型(PPK/PD model) 在新药研发中的应用场景 

1.1 提高试验效率、降低试验风险、支持监管决策

1.2 应用:剂量选择、暴露效应关系、临床转化、中美桥接

1.3 案例:实际案例

2生理药动学模型 (PBPK model) 在新药研发中的应用场景

2.1 提高试验效率、降低试验风险、支持监管决

2.2 应用: 药物相互作用评价、特殊人群研究、食物影响

2.3 案例:实际案例

四、定量药理模型在上市后研究中的价值及发展趋势

临床精准用药中的应用

基于患者特征和治疗目标制订个体化给药方案等

典型案例及讨论答疑

 


附件二:

2023定量药理模型构建与质控在新药研发中应用案例分析培训班报名表

 

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会议指定收款账户:

  名: 北京凯晟共赢企业管理有限公司
  行: 中国工商银行北京房山支行良乡支行
  号: 020 031 690 910 006 9663   

汇款请注明:定量药理会务费

签名/盖章:

 

  期:

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联系人: 马超  

 话:13240487419

箱:1683101345@qq.com

 

 

 




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