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关于线上举办“2023细胞治疗产品全面质量管理高级研修班”的通知
浏览次数:416次 更新时间:2023-11-17

             

关于线上举办2023细胞治疗产品全面质量管理高级研修班”的通知

 

各有关单位: 

细胞治疗,作为一种新兴的生物医药技术,具有巨大的临床应用潜力和市场前景。近年来,我国在细胞治疗领域的政策环境发生了重大变化,对于细胞治疗产品的质量管控提出了更高的要求和标准。从法规环境来看,随着近两年新药法、新疫苗法、新注册法、新生产监督等法规的陆续出发, NMPA正通过制度及政策改革加速药物审批,鼓励新药研发,这也预示着广大的细胞治疗企业面临着更大的压力。

为了帮助制药企业适应政策变化,提高细胞治疗产品质量和生产效率,我们特别邀请行业专家和权威机构,从理论和实践两方面,系统地介绍细胞治疗产品质量管理要求及新生产模式等内容,为制药企业在细胞治疗领域取得突破和创新提供支持和帮助, 本单位定于20231223-24日在线上举办2023细胞治疗产品全面质量管理高级研修班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点:腾讯会议(具体会议号通知给已报名人员)

会议时间:20231223-24

二、会议主要研讨内容及主讲老师

 

第一天 上午9:00-12:00  下午13:30-16:30

第一章:整体监管要求与相关政策解读 

章:细胞治疗临床研究新方向与新技术

章:细胞治疗产品生产工艺建立、验证与质量控制

章:生产质量管理体系的建立与实施

章:基于产品对厂房的考量

第二天 上午9:00-12:00  下午13:30-16:30

章:现场核查的注意事项-

章:CMC阶段的控制要点

章:质量标准和质量分析方法

第九章:上市后监管(变更管理与实践)  

章:细胞治疗产品的全自动化生产及新生产模式

主讲老师:

佘明毓 毕业于日本国立浜松医科大学生理系,获博士学位。在美国的霍华德-休斯医学研究所(Howard Hughes Medical Institute HHMI)及加拿大多伦多大学生物工程与材料系做研究员,参与了美国NIHips诱导分化细胞体外心脏组织培养重大专项研究及成果转化。其后获得了多伦多大学Rotman商学院的MBA学位,参与了加拿大CPPIB医疗基金的管理。曾任加拿大与国内知名biotech的医学事务与法规总监,近三年担任跨国CRO精鼎医药(PAREXEL)的法规咨询部门首席顾问。参与了十来个中国与美国的大药企,biotech公司的CGT项目与NMPA, FDA,及PMDAInteract, preIND会议沟通以及IND申报。在细胞基因治疗的法规监管及临床研究方面积累了丰富的经验。

张长风博士,上药集团生物治疗注册总监。师从CART之父”Carl June院士,深度参与Kymriah(全球首款CART)等产品在FDA的申报工作,回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件,并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文,并组织开展多项临床研究,治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者400余人。协会特聘专家。

贝培培:上海医药集团生物治疗技术有限公司QA负责人,负责上药生物细胞治疗产品的质量体系的建设及运行。十多年制药领域从业经验,曾于金斯瑞等大型医药企业负责质量管理工作,熟悉生物制药生产工艺,熟悉中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP法规及相关指南,参与多个生物药企业质量体系搭建、产品生命周期的质量分级管理、厂房建设及验证等项目,具有丰富的FDAGMP认证经验。

许文铂从事药学工作25年,熟悉抗体、ADC、疫苗、CGT相关药物研发和生产,国内生物制药领域知名专家;曾就职于药明生物等知名药企,担任过车间主任、生产总监、质量受权人、QA主任、CEO等职,实战经验丰富。 熟悉国内、国外相关法规,经历过多次GMP认证、注册核查、FDA/EMA官方检查,在法规的理解及执行方面经验丰富;

徐博士,任职某知名免疫治疗公司工艺总监,10多年细胞工艺工作经验,主导多项细胞产品的研发。带领团队成功完成多项细胞分离纯化项目,对细胞分离纯化工艺的开发,优化和生产放大及成本控制有丰富的经验和独特的见解。协会特聘专家。

周老师在生物医药领域工作近二十年,曾任于药明巨诺、复星凯特QC,德国勃林格殷格翰、美国雅培、日本参天制药实验负责人等职,在药厂厂房建设、实验室建设、质量控制体系搭建、确认与验证、技术转移、注册与申报、实验室日常运营等方面具有丰富的实践经验,参与过多家公司多个CAR-T细胞治疗产品的技术转移,临床申报和注册申报,均获得了临床批件和生产批件。协会特聘专家。

闫老师 曾任职国内外知名生物医药企业工程总监,从事过多项生物药厂设计建设以及细胞治疗产品CMC,中试车间及厂房项目管理。擅长1.药厂设计及工程建设项目管理;2. 药厂设备设施运行维护管理;3. 药厂工程管理体系建设;;4. 国内外GMP法规及行业GEP相关工程内容。对细胞与基因治疗产品厂房新建有深入的研究和实战经验。协会特聘专家。

三、参会对象

从事细胞治疗产品的质量管理生产管理、研发、注册、工程设备等人员等。

、会议费用

会务费:4000元/人(会务费包括:培训、答疑、电子版资料、视频回看等); 

、联系方式               

 联系人:马超13240487419

邮箱:1683101345@qq.com

 

 

 

附件二  

       2023细胞治疗产品全面质量管理高级研修班

报名表

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款账号:备注线上细胞产品质量

单位名称:药成材信息技术(北京)有限公司

单位账号:0200316909100078392

开户行: 中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

 联系人:马超13240487419

邮箱:1683101345@qq.com

            

 




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