关于线上举办“2023细胞治疗产品全面质量管理高级研修班”的通知

各有关单位： 

细胞治疗，作为一种新兴的生物医药技术，具有巨大的临床应用潜力和市场前景。近年来，我国在细胞治疗领域的政策环境发生了重大变化，对于细胞治疗产品的质量管控提出了更高的要求和标准。从法规环境来看，随着近两年新药法、新疫苗法、新注册法、新生产监督等法规的陆续出发， NMPA正通过制度及政策改革加速药物审批，鼓励新药研发，这也预示着广大的细胞治疗企业面临着更大的压力。

为了帮助制药企业适应政策变化，提高细胞治疗产品质量和生产效率，我们特别邀请行业专家和权威机构，从理论和实践两方面，系统地介绍细胞治疗产品质量管理要求及新生产模式等内容，为制药企业在细胞治疗领域取得突破和创新提供支持和帮助， 本单位定于2023年12月23日-24日在线上举办2023细胞治疗产品全面质量管理高级研修班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体会议号通知给已报名人员）

会议时间：2023年12月23日-24日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

第一天 上午9:00-12:00  下午13:30-16:30

第一章：整体监管要求与相关政策解读 

第二章：细胞治疗临床研究新方向与新技术

第三章：细胞治疗产品生产工艺建立、验证与质量控制

第四章：生产质量管理体系的建立与实施

第五章：基于产品对厂房的考量

第二天 上午9:00-12:00  下午13:30-16:30

第六章：现场核查的注意事项-

第七章：CMC阶段的控制要点

第八章：质量标准和质量分析方法

第九章：上市后监管（变更管理与实践）  

第十章：细胞治疗产品的全自动化生产及新生产模式

主讲老师：

佘明毓 毕业于日本国立浜松医科大学生理系，获博士学位。在美国的霍华德-休斯医学研究所（Howard Hughes Medical Institute HHMI）及加拿大多伦多大学生物工程与材料系做研究员，参与了美国NIH的ips诱导分化细胞体外心脏组织培养重大专项研究及成果转化。其后获得了多伦多大学Rotman商学院的MBA学位，参与了加拿大CPPIB医疗基金的管理。曾任加拿大与国内知名biotech的医学事务与法规总监，近三年担任跨国CRO精鼎医药（PAREXEL）的法规咨询部门首席顾问。参与了十来个中国与美国的大药企，biotech公司的CGT项目与NMPA, FDA，及PMDA的Interact, preIND会议沟通以及IND申报。在细胞基因治疗的法规监管及临床研究方面积累了丰富的经验。

张长风博士，上药集团生物治疗注册总监。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者400余人。协会特聘专家。

贝培培：上海医药集团生物治疗技术有限公司QA负责人，负责上药生物细胞治疗产品的质量体系的建设及运行。十多年制药领域从业经验，曾于金斯瑞等大型医药企业负责质量管理工作，熟悉生物制药生产工艺，熟悉中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP法规及相关指南，参与多个生物药企业质量体系搭建、产品生命周期的质量分级管理、厂房建设及验证等项目，具有丰富的FDA、GMP认证经验。

许文铂从事药学工作25年，熟悉抗体、ADC、疫苗、CGT相关药物研发和生产，国内生物制药领域知名专家；曾就职于药明生物等知名药企，担任过车间主任、生产总监、质量受权人、QA主任、CEO等职，实战经验丰富。 熟悉国内、国外相关法规，经历过多次GMP认证、注册核查、FDA/EMA官方检查，在法规的理解及执行方面经验丰富；

徐博士，任职某知名免疫治疗公司工艺总监，10多年细胞工艺工作经验，主导多项细胞产品的研发。带领团队成功完成多项细胞分离纯化项目，对细胞分离纯化工艺的开发，优化和生产放大及成本控制有丰富的经验和独特的见解。协会特聘专家。

周老师，在生物医药领域工作近二十年，曾任于药明巨诺、复星凯特QC，德国勃林格殷格翰、美国雅培、日本参天制药实验负责人等职，在药厂厂房建设、实验室建设、质量控制体系搭建、确认与验证、技术转移、注册与申报、实验室日常运营等方面具有丰富的实践经验，参与过多家公司多个CAR-T细胞治疗产品的技术转移，临床申报和注册申报，均获得了临床批件和生产批件。协会特聘专家。

闫老师 曾任职国内外知名生物医药企业工程总监，从事过多项生物药厂设计建设以及细胞治疗产品CMC，中试车间及厂房项目管理。擅长1．药厂设计及工程建设项目管理；2. 药厂设备设施运行维护管理；3. 药厂工程管理体系建设；；4. 国内外GMP法规及行业GEP相关工程内容。对细胞与基因治疗产品厂房新建有深入的研究和实战经验。协会特聘专家。

三、参会对象

从事细胞治疗产品的质量管理、生产管理、研发、注册、工程设备等人员等。

四、会议费用

会务费：4000元/人（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、视频回看等）； 

五、联系方式               

 联系人：马超13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

       “2023细胞治疗产品全面质量管理高级研修班”

报名表