关于举办CMA & CNAS及德国Dakks &美国A2LA（ISO17025）实验室认证认可申请研修班的通知

各有关单位：

随着国内制药行业对研发&QC实验室（或称：检测中心/分析实验室）的关注和投入持续增加，实验室硬件有了质飞跃。但QC实验室的管理和运营水平还是比较欠缺。由于实验室管理缺乏系统性的思考和策划，实验室的软实力成为规范化和国际化管理的软肋，开始引起业界的关注；很多制药头部企业的QC实验室（也包含研发实验室），已开始引进ISO 17025 实验室管理体系，并按照ISO17025体系进行运营和管理，获得CNAS认可。截止目前，获得CNAS17025 认可的实验室有1万多家，获得CMA（检验检测机构资质认定）有5万多家。主要包括：事业单位&研究院、企业的QC实验室&研发机构，第三方独立CRO机构通过引入ISO 17025实验室管理体系，提升制药企业QC实验室的运营和管理水平，已成为制药行业共识，也成为QC实验室发展的趋势。

申请实验室认证认可：

国内申请：CNAS（中国国家认可委员会），CMA（检验检测机构资质认定）

国外申请：Dakks(德国认可委)、UKAS（英国皇家认可委）、A2LA（美国认可协会）；

如何通过ISO17025管理体系的系统性思维，风险管理等各种质量管理理念和管理工具，优化流程，策划和实施质量控制，提升实验室管理水平。特举办《CMA & CNAS及德国Dakks &美国A2LA（ISO17025）实验室认证认可申请研修班》 ，课程从美国、德国、中国ISO17025实验室管理体系的系统性思维出发、阐述QC实验室的质量策划、质量控制、及日常的监督管理，包括内审和管理评审，同时分享ISO 17025的运营管理案例，提升实验室的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年12月23日-24日

二、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、培训证书等）；本次培训赠送一人次的内审员资格证，须提前报名，培训结束后参加考试；如需增加名额，每人需缴纳600元。

三、课程大纲

第一节：QC实验室、研发实验室、CRO机构面临的：挑战与机遇；

第二节：QC实验室的基石；

2.1《GMP-Lab 质量控制实验室管理》条款梳理；

2.2《GMP-Lab 质量控制实验室管理》的天然缺陷；

2.3《GMP-Lab 质量控制实验室管理》与《ISO 17025》异同点解析；

第三节：药品质量体系模型

3.1 ICH Q10药品质量体系模型（PQS）

3.2 ICH Q10 质量方针 & 质量目标

3.3 ICH Q10 知识管理模型

3.4 ICH Q10基于风险的思维 Risk Base Thinking

第四节：CMA & CNAS 法规及申请流程

4.1 CMA法规《市场监督管理总局：163号令+39号令》

4.2 CMA（检验检测机构资质认定）申请流程及案例分享；

   申请CMA的前提条件；

   申请CMA的体系的搭建；

4.3 申请CNAS 17025认可的流程及案例分享；

（1）制药行业头部企业申请CNAS 实验室趋势；

（2）申请CNAS 17025认可的前提；

（3）申请CNAS 17025认可的准备工作；

（4）提交CNAS 17025认可的申请材料；

（5）CNAS 17025认可的现场评审案例分享

4.4 CMA和 CNAS的联合评审；

第五节：欧美ISO17025申请流程

5.1  ISO17025申请：Dakks(德国认可委)、UKAS（英国皇家认可委）、A2LA（美国认可协会）；

5.2 中国CNAS与欧美ISO17025现场评审：差距分享；

5.3 迎接CNAS和DAKKS、A2LA国内外现场评审：准备和技巧；

第六节：CMA、CNAS、Dakks、A2LA等多体系融合

6.1 手把手教你：多体系融合思路和落地，；

6.2 质量手册的融合；

6.3 程序文件的融合；

6.4 作业指导书的融合；

第七节：实验室如何确保：公正性 & 保密性

第八节：实验室清晰的组织架构；

第九节：人员的闭环管理：培训、上岗、监督；

第十节：设施和环境条件对检测结果的影响；

第十一节：仪器设备检定校准与计量溯源性的建立；

第十二节：供应商审计及年度评估；

第十三节：合同评审与合规管理要求；

第十四节：方法验证& 方法确认 Method validation & Method verification;

第十五节：样品生命周期管理;

第十六节：测量不确定度在医药领域的应用；

第十七节：如何策划内部和外部质量控制，确保结果准确性；

（1）质量控制的策划与实施；

（2）ISO17025的质量控制模型

第十八节：检测报告审核和修改流程，及定期抽查

第十九节：如何从零开始，搭建质量管理体系&Mind map 思维导图；

第二十节：实验室良好记录规范GDP：Good Document Practice

第二十一节：风险管理& 风险评估Risk Assessment & FEMA；

第二十二节：策划增值的内部审核

（1）内审的流程&技巧：现场评审实操案例；

（2）内审报告

（3）内审的跟踪与关闭；

第二十三节：授权签字人是怎么炼成的

四、主讲老师：张泽楷实验室认可专家：Dakks(德国认可委)、UKAS（英国皇家认可委）、A2LA（美国认可协会）、CNAS（中国国家认可委员会），CMA（检验检测机构资质认定）；

-近二十年欧美外资CRO机构及QC实验室：运营管理、质量管理经验；

-丰富的实操经验：GMP、OECD-GLP、GPCL、ISO17025、ISO17065、ISO17020等；

-丰富的QA & QC经验，及第二方和第三方审计经验；

-200余次政府和客户审计经历：CNAS、Dakks、UKAS、CFDA、FDA、CDE、 CRO等；

-精益实验室管理、流程优化、项目管理顾问；

五、课程设计

1、CMA & CNAS 认可实验室内审员：内审策划，实施技巧，根本原因分析及关闭；

2、国内外：ISO 17025实验室质量管理体系的策划、运营和管理；

3、ISO 17025 多体系有机融合（CNAS、CMA、Dakks、UKAS、A2LA）。

六、参会对象

各制药企业从事药物研发、QC实验室负责人、实验室QA经理、技术负责、质量负责人、授权签字人、内审员，监督员，文件及档案管理员，设备管理员、检测工程师、注册管理、采购经理、委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。

七、联系方式

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

                    中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成才培训在线直播平台

2023年11月

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