设为首页 | 加入收藏

010-88287870
培训信息

您当前的位置:首页 >> 培训信息 >> 浏览文章
关于举办CMA & CNAS及德国Dakks &美国A2LA(ISO17025)实验室认证认可申请研
浏览次数:350次 更新时间:2023-11-20


 

关于举办CMA & CNAS及德国Dakks &美国A2LA(ISO17025)实验室认证认可申请研修班的通知

各有关单位:

随着国内制药行业对研发&QC实验室(或称:检测中心/分析实验室)的关注和投入持续增加,实验室硬件有了质飞跃。但QC实验室的管理和运营水平还是比较欠缺。由于实验室管理缺乏系统性的思考和策划,实验室的软实力成为规范化和国际化管理的软肋,开始引起业界的关注;很多制药头部企业的QC实验室(也包含研发实验室),已开始引进ISO 17025 实验室管理体系,并按照ISO17025体系进行运营和管理,获得CNAS认可。截止目前,获得CNAS17025 认可的实验室有1万多家,获得CMA(检验检测机构资质认定)有5万多家。主要包括:事业单位&研究院、企业的QC实验室&研发机构,第三方独立CRO机构通过引入ISO 17025实验室管理体系,提升制药企业QC实验室的运营和管理水平,已成为制药行业共识,也成为QC实验室发展的趋势。

申请实验室认证认可:

国内申请:CNAS(中国国家认可委员会),CMA(检验检测机构资质认定)

国外申请:Dakks(德国认可委)、UKAS(英国皇家认可委)、A2LA(美国认可协会);

如何通过ISO17025管理体系的系统性思维,风险管理等各种质量管理理念和管理工具,优化流程,策划和实施质量控制,提升实验室管理水平。特举办《CMA & CNAS及德国Dakks &美国A2LA(ISO17025)实验室认证认可申请研修班》 ,课程从美国、德国、中国ISO17025实验室管理体系的系统性思维出发、阐述QC实验室的质量策划、质量控制、及日常的监督管理,包括内审和管理评审,同时分享ISO 17025的运营管理案例,提升实验室的管理水平,现诚邀各单位的广泛参与。

一、会议安排

会议地点:腾讯会议(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2023年12月23日-24日

二、会议费用

会务费:4000元/单位(会务费包括:培训、研讨、电子版资料培训证书等);本次培训赠送一人次的内审员资格证,须提前报名,培训结束后参加考试;如需增加名额,每人需缴纳600元。

三、课程大纲

第一节:QC实验室、研发实验室、CRO机构面临的:挑战与机遇;

第二节:QC实验室的基石;

2.1《GMP-Lab 质量控制实验室管理》条款梳理;

2.2《GMP-Lab 质量控制实验室管理》的天然缺陷;

2.3《GMP-Lab 质量控制实验室管理》与《ISO 17025》异同点解析;

第三节:药品质量体系模型

3.1 ICH Q10药品质量体系模型(PQS)

3.2 ICH Q10 质量方针 & 质量目标

3.3 ICH Q10 知识管理模型

3.4 ICH Q10基于风险的思维 Risk Base Thinking

第四节:CMA & CNAS 法规及申请流程

4.1 CMA法规《市场监督管理总局:163号令+39号令》

4.2 CMA(检验检测机构资质认定)申请流程及案例分享;

   申请CMA的前提条件;

   申请CMA的体系的搭建;

4.3 申请CNAS 17025认可的流程及案例分享;

1)制药行业头部企业申请CNAS 实验室趋势;

2)申请CNAS 17025认可的前提;

3)申请CNAS 17025认可的准备工作;

4)提交CNAS 17025认可的申请材料;

5)CNAS 17025认可的现场评审案例分享

4.4 CMA和 CNAS的联合评审;

第五节:欧美ISO17025申请流程

5.1  ISO17025申请:Dakks(德国认可委)、UKAS(英国皇家认可委)、A2LA(美国认可协会);

5.2 中国CNAS与欧美ISO17025现场评审:差距分享;

5.3 迎接CNAS和DAKKS、A2LA国内外现场评审:准备和技巧;

第六节:CMA、CNAS、Dakks、A2LA等多体系融合

6.1 手把手教你:多体系融合思路和落地,;

6.2 质量手册的融合;

6.3 程序文件的融合;

6.4 作业指导书的融合;

第七节:实验室如何确保:公正性 & 保密性

第八节:实验室清晰的组织架构;

第九节:人员的闭环管理:培训、上岗、监督;

第十节:设施和环境条件对检测结果的影响;

第十一节:仪器设备检定校准与计量溯源性的建立;

第十二节:供应商审计及年度评估;

第十三节:合同评审与合规管理要求;

第十四节:方法验证& 方法确认 Method validation & Method verification;

第十五节:样品生命周期管理;

第十六节:测量不确定度在医药领域的应用;

第十七节:如何策划内部和外部质量控制,确保结果准确性;

1)质量控制的策划与实施;

2)ISO17025的质量控制模型

第十八节:检测报告审核和修改流程,及定期抽查

第十九节:如何从零开始,搭建质量管理体系&Mind map 思维导图;

第二十节:实验室良好记录规范GDP:Good Document Practice

第二十一节:风险管理& 风险评估Risk Assessment & FEMA;

第二十二节:策划增值的内部审核

1)内审的流程&技巧:现场评审实操案例;

2)内审报告

3)内审的跟踪与关闭;

第二十三节:授权签字人是怎么炼成的

四、主讲老师:张泽楷实验室认可专家:Dakks(德国认可委)、UKAS(英国皇家认可委)、A2LA(美国认可协会)、CNAS(中国国家认可委员会),CMA(检验检测机构资质认定);

-近二十年欧美外资CRO机构及QC实验室:运营管理、质量管理经验;

-丰富的实操经验:GMP、OECD-GLP、GPCL、ISO17025、ISO17065、ISO17020等;

-丰富的QA & QC经验,及第二方和第三方审计经验;

-200余次政府和客户审计经历:CNAS、Dakks、UKAS、CFDA、FDA、CDE、 CRO等;

-精益实验室管理、流程优化、项目管理顾问;

五、课程设计

1、CMA & CNAS 认可实验室内审员:内审策划,实施技巧,根本原因分析及关闭;

2、国内外:ISO 17025实验室质量管理体系的策划、运营和管理;

3、ISO 17025 多体系有机融合(CNAS、CMA、Dakks、UKAS、A2LA)。

六、参会对象

各制药企业从事药物研发、QC实验室负责人、实验室QA经理、技术负责、质量负责人、授权签字人、内审员,监督员,文件及档案管理员,设备管理员、检测工程师、注册管理、采购经理、委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。

七、联系方式

联系人:马超           

电话/微信:13240487419

邮箱:1683101345@qq.com

 

 

                    中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成才培训在线直播平台

2023年11月


CMA & CNAS及德国Dakks &美国A2LAISO17025)实验室认证认可申请研修班--报名表

 

人识别号

 

必填

 

专票必填

 

专票必填

 

专票必填

 

 

专票必填

     

培训费  会务费           

必填

参会   登记

 

职务/

      

      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

会议指定收款账户:

  名: 北京凯晟共赢企业管理有限公司
  行: 中国工商银行北京房山支行良乡支行
  号: 020 031 690 910 006 9663   

汇款请注明:注册认可会务费

签名/盖章:

 

  期:

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联系人:马超           

电话/微信:13240487419

邮箱:1683101345@qq.com

 

 





中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 版权所有 地址:北京市石景山区玉泉路11号
电话:010-88287870 传 真:010-88287870 京ICP备15033871号