关于举办“2023药物警戒信号检测及案例分析高级研修班”的通知 

各有关单位：

国家药监局2021年5月发布的《药物警戒质量管理规范》（简称 “CGVP”）中，第五章第一节提到持有人应使用适当、科学、有效的信号检测方法，采用特定的信号检测频率，对从各种途径收集的药品不良反应信息开展信号检测，并对信号进行评价，及时发现新的药品安全风险。

信号检测也是自中国加入ICH以来，为了加速我国与国际接轨，而日受重视的一部分。为了帮助国内药企和CRO公司及相关研究机构从事药物警戒工作的人员学习信号检测相关知识，及时发现新的药品安全风险，保证药物的获益大于风险，最终保护患者用药安全，我单位决定于2023年12月22日-23日在线上举办“2023药物警戒信号检测及案例分析高级研修班”，本次培训将从基础概念出发，讲述信号检测的流程、方法及监管要求和规避方法，结合实际案例来加深理论知识的消化理解，掌握实际技能。请有关单位派员参加，相关事宜通知如下：

一、会议安排：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

培训时间：2023年12月22日-23日

培训形式：腾讯会议

二、会议主要研讨内容

（一）、认识信号

1、信号的概念

2、常见误解

（二）、信号检测流程

1、信号管理的流程框架

2、信号管理的关键决策

3、角色与职责

（三）信号检测方法

1、传统方法

2、计算机方法

（四）信号检测案例

1、仿制药信号检测

2、中药信号检测

3、创新药临床试验阶段信号检测

4、基于文献的信号检测

5、基于公开数据的信号检测

（五）合规要求

1、监管检查要求

2、注意事项

（六）个例报告处理对信号检测的影响

三、主讲老师简介：

主讲老师：万邦喜

太美医疗 药物警戒总监，MBA，药物警戒在中国（PVinchina）平台发起人之一。毕业于西安交通大学医学院临床医学专业。曾于医院从事内科医师工作，离开医院后，就职于制药企业从事医学事务及药物警戒等工作，包括药物上市后安全性研究及不良反应监测工作。在过去数年中，于不同公司完善药物警戒系统及药物警戒质量体系，满足中国及全球的法规要求，最终保护患者用药安全。同时，不断探索，通过计算机系统的运用，优化报告的处理流程，提高药物警戒的工作效率以及标准化程度。现就职于太美医疗，负责药物警戒团队，进行药物安全数据库管理系统的开发与优化，为国内外企业提供药物警戒数据库，提高药物警戒的信息化水平以及整体水平。同时，为企业提供药物警戒体系建设、药物安全性主动监测（重点监测）及药物警戒日常事务外包等工作。

四、参会对象：

1、药品上市许可持有人管理层和药物警戒/不良反应监测负责人、药物安全/药物警戒/不良反应监测工作专业人员；

2、各级药品监管及药品不良反应监测机构相关人员；

3、医疗机构、药事服务中不良反应监测相关人员；

4、合同研究组织（CRO）药物警戒/不良反应监测负责人员；

5、负责药物警戒/不良反应监测电子数据库设置和服务人员；

6、药物研发管理及决策人士；

7、热爱和专注于药物警戒/不良反应监测的各界人士。

五、会议说明：

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、参会费用：

参会费4000元/单位（包括：培训、研讨、互动问答、电子资料、培训证书等）。

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

七、联系方式：

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

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                                                                                                              二零二三年十一月

 附件一：  “2023药物警戒信号检测及案例分析高级研修班”报名表