设为首页 | 加入收藏

010-88287870
培训信息

您当前的位置:首页 >> 培训信息 >> 浏览文章
关于举办“临床前的安全性评价研究策略专题培训班”的通知
浏览次数:292次 更新时间:2023-11-23


                                  

关于举办临床前的安全性评价研究策略专题培训班”的通知

 

各有关单位:

药品的临床前评估,无论对于新药研究开发,还是仿制药的一致性评估,都是必须要经历的阶段,同时也是药品监管部门评价新药的重要依据,其作用无可替代。

临床前报告的缺失或失真、科学性不够,试验操作不规范,均有可能延误药品注册上市,甚至导致新药的上市申请不被批准,相关研究者亦可能会受到相关处罚。没有高质量、高可信度的临床前评估数据,也就无法得到药政部门的认可和批准上市。

综上,对于国内的广大企业,如何建立完善的临床前评价体系(或审核合格的CRO公司)、如何按照ICH GLP 标准建立健全的管理流程,都是广大企业急待解决的问题。

为此,本单位定于20231223日-24日在线上举办 临床前的安全性评价研究策略专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。


一、会议安排

会议地点:腾讯会议(具体会议号通知给已报名人员)

会议时间:2023年12月23-24日 

 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

吴纯启博士,军事医学研究院副研究员,IACUC委员会主席。1985年获理学学士学位,1988年获理学硕士学位,2001年军事医学科学院毒物药物研究所获博士学位。2009年获中国毒理学家资格合格证书,中国毒理学会常务理事、中国环境诱变剂学会环境致畸原专业委员会委员。先后主持和参加的课题300余项,担任各类化学物、药物、医疗器械和生物材料的一般毒性、生殖毒性、遗传毒性、安全性药理学等安全性评价项目的专题负责人,具有较为丰富的药物安全性评价研究的经验。近年来,注重开展新药早期毒理学研究和毒理基因组学、蛋白质组学、代谢组学研究,并关注纳米药物、生物技术药物、基因与细胞治疗药物、中药的临床前安全性评价和研究。公开发表论文200余篇,其中第一作者和责任作者30篇,SCI收录文章8篇。编写或参编学术著作10部。

 

三、参会对象

   药物研究机构、制药企业、CRO公司中从事药物临床前安全性评价相关工作的人员;药物安全评价机构毒理学试验研究人员;药物临床前毒性病理试验研究人员;药品研发机构和制药企业药物研发与产品注册人员;注册等相关部门人员。

 

四、课程内容

一、化药临床前安全性评价研究

1、CFDA与FDA法规要求与指导原则

2、安全性评价研究内容介绍及流程

2.1、早期筛选阶段的安全性评价研究内容

2.2 IND阶段的安全性评价研究内容

2.2.1、安全药理学

2.2.2、单次给药毒性

2.2.3、重复给药毒性

2.2.4、遗传毒性

2.2.5、致癌性

2.2.6、生殖毒性

2.2.7、幼龄动物毒性

2.2.8、局部耐受性

2.2.9、代谢产物的安全性研究

2.2.10、其他毒性

2.3 IND-NDA阶段的补充安全性评价研究内容

3、安全性评价研究的实施关注重点

3.1、受试物代表性

3.2、相关动物种属选择依据

3.3、动物的数量/性别

3.4、给药方案选择依据

3.5、毒性反应的结果分析:

3.5.1、药物相关性,如剂量-效应关系、背景数据

3.5.2、临床相关性,如机制研究、文献报道

3.6、毒性反应的性质、程度、可逆性、出现剂量与临床拟用剂量的暴露倍数

3.7、安全剂量、人体首次用药的起始剂量和安全范围

3.8、伴随毒代动力学

3.9、试验方案与报告撰写要求

3.10、案例分享

3.11、企业与GLP机构的沟通交流

3.12、企业与CDE的沟通交流

二、细胞和基因治疗产品临床前安全性评价研究

1、CFDA与FDA法规要求与指导原则

2、安全性评价研究内容介绍及流程

2.1、早期筛选阶段的安全性评价研究内容

2.2 IND阶段的安全性评价研究内容

2.2.1、安全药理学

2.2.2、单次给药毒性

2.2.3、重复给药毒性

2.2.4、遗传毒性

2.2.5、致癌性

2.2.6、生殖毒性

2.2.7、免疫原性/免疫毒性

2.2.8、局部耐受性

2.2.9、其他毒性,如复制型病毒风险

2.3 IND-NDA阶段的补充安全性评价研究内容

3、安全性评价研究的实施关注重点

3.1、受试物代表性

3.2、相关动物种属选择依据

3.3、动物的数量/性别

3.4、给药方案选择依据

3.5、毒性反应的结果分析:

3.5.1、药物相关性,如剂量-效应关系、背景数据

3.5.2、临床相关性,如机制研究、文献报道

3.6、毒性反应的性质、程度、可逆性、出现剂量与临床拟用剂量的暴露倍数

3.7、安全剂量、人体首次用药的起始剂量和安全范围

3.8、生物分布、存续性和脱落

3.9、遗传修饰

3.10、致瘤性

3.11、试验方案与报告撰写要求

3.12、案例分享

3.13、企业与GLP机构的沟通交流

3.14企业与CDE的沟通交流

三、生物药(单抗、双抗、ADC)临床前安全性评价研究

1、CFDA与FDA法规要求与指导原则

2、安全性评价研究内容介绍及流程

2.1、早期筛选阶段的安全性评价研究内容

2.2 IND阶段的安全性评价研究内容

2.2.1、安全药理学

2.2.2、单次给药毒性

2.2.3、重复给药毒性

2.2.4、遗传毒性

2.2.5、致癌性

2.2.6、生殖毒性

2.2.7、免疫原性/免疫毒性

2.2.8、光安全性

2.2.9、组织交叉反应

2.2.10、局部耐受性

2.2.11、代谢产物的安全性研究

2.2.12、其他毒性

2.3 IND-NDA阶段的补充安全性评价研究内容

3、安全性评价研究的实施关注重点

3.1、受试物代表性

3.2、相关动物种属选择依据

3.3、动物的数量/性别

3.4、给药方案选择依据

3.5、毒性反应的结果分析:

3.5.1、药物相关性,如剂量-效应关系、背景数据

3.5.2、临床相关性,如机制研究、文献报道

3.6、毒性反应的性质、程度、可逆性、出现剂量与临床拟用剂量的暴露倍数

3.7、安全剂量、人体首次用药的起始剂量和安全范围

3.8、免疫原性对药物暴露的影响

3.9、细胞因子释放试验

3.10、伴随毒代动力学

3.11、试验方案与报告撰写要求

3.12、案例分享

3.13、企业与GLP机构的沟通交流

3.14、企业与CDE的沟通交流

 

五、培训费用:4000元/端口(会务费包括:培训、答疑、发票、电子版资料、回看等)

 

六、联系方式:

联系人:马超13240487419

邮箱:1683101345@qq.com

 

 

 

 

附件  

临床前的安全性评价研究策略专题培训班”报名表

 

 单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

回款请备注:临床前安评

   名: 北京凯晟共赢企业管理有限公司

行: 中国工商银行北京房山支行良乡支行

   号: 020 031 690 910 006 9663

联系人:马超13240487419

邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、                                                                                                       

 

 




中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 版权所有 地址:北京市石景山区玉泉路11号
电话:010-88287870 传 真:010-88287870 京ICP备15033871号