关于举办“肿瘤浸润细胞（TIL）从IND到BLA全流程专题培训班”的通知

各有关单位： 

2024年2月FDA批准Iovance公司的肿瘤浸润细胞（TIL）“AMTAGVI”上市，成为全球首款获批上市的TIL疗法，也是细胞疗法首次被证明可应用于实体瘤的依据。随着TIL细胞商业化时代的到来，越来越多的同类产品步入注册临床或报产上市阶段。但是，TIL类产品在生产、非临床、注册申报等多个方面与传统生物制品存在着较大的差异，企业进行产品开发与临床试验时往往会出现“无法可依”的困境。此类产品的出现对监管和被监管方同时提出了挑战。

目前，我国监管机构已经充分认识到了TIL类产品的特殊性，并针对性的制定了多部政策或指导原则，以更好的适应行业需求、促进行业发展。国家药监局药审中心（CDE）颁布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》作为我国首个细胞治疗综合性政策，其内容涵盖药学、非临床与临床等多个板块。我国卫健委也于2023年颁布了《体细胞临床研究工作指引》，以规范研究者发起临床（IIT）的有序开展，从不同角度对细胞治疗行业发展提供助力。这些法规政策的颁布，正是针对TIL行业瓶颈所量身定做的药方。

鉴于此，本协会将于四月在线上组织肿瘤浸润细胞（TIL）从IND到BLA全流程专题培训班，以协助业内公司对政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为自家产品制定清晰的开发计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。

一、会议安排

会议地点： 腾讯会议（培训前一周发送报名企业）

会议时间：2024年4月13日-14日   

二、会议主要研讨内容及主讲老师

第一天  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

一、TIL类细胞治疗产品的法规基础

1.1 细胞治疗产品法规政策的历史沿革

1.2 FDA的最新CGT政策解读

1.3 国外政策与经验对我国的借鉴价值

1.4 细胞治疗法规走向与监管趋势变动

1.5 我国TIL相关法规解读

1.6 GMP指南（第二版）在TIL方面的相关内容

1.7 《细胞治疗产品生产质量管理指南》解读

1.8 全球首例上市TIL实战案例分析

二、TIL类产品的GMP体系建设

1. TIL类产品的GMP特殊性

2. 肿瘤组织采集的合规性考察

3. TIL的体外扩增：REP方案、预筛选、aAPC

4. TIL产品制剂及稳定性研究

5. 质控体系与分析方法验证

6. 质量保证：合规性、可比性、风险管理

7. 产品上市前工艺变更及应对方法

8. 已上市产品案例分析

三、TIL细胞非临床研究

1. TIL细胞非临床研究的法规要求解读

2. 非临床研究基本思路与实验设计原则

3. IND阶段所需非临床实验列表

4. TIL治疗实体瘤的动物模型选择

5. 成瘤性与致瘤性

6. 携带特殊功能原件的“装甲型”TIL的非临床研究

7. 采用crispr等基因编辑系统的TIL的非临床研究

8. IIT临床是否能免除非临床实验

第二天  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

四、TIL细胞的注册临床

1. TIL开展注册临床的特点与整体策略

2. 临床试验设计与临床开发计划

3. 非经典设计：篮子设计、贝叶斯

4. 适应症选择与起始剂量设置

5. TIL细胞的PK及PD研究方法

6. RP2D的确定和II期临床的开展

7. 风险管理与药物警戒

8. 临床期间重大SAE与黑框警告

9. IND及BLA申请中的临床审评关注点

10. 附条件批准和关门效应

五、TIL细胞的IIT临床

1. 卫健委《体细胞工作指引》内容解读

2. IIT临床试验开展策略

3. IIT临床常见问题及解决策略

4. 用IIT数据支持注册申报

5. 数据质量决定临床价值

6. 同情性用药和“正规IIT临床”

7. 如何让IIT临床发挥最大价值

8. IIT临床实战案例分析

六、TIL产品开发新方向与新技术

1. 中美TIL临床发展方向对比

2. 实体瘤治疗的主要策略与考量

3. 新产品种类：CAR-TIL、γδ-TIL、NK-TIL

4. 使用minigene负载肿瘤抗原

5. 挂件型TIL：装甲、基因编辑、蛋白分泌

6. TIL如何克服肿瘤微环境

7. 预测性标志物：筛选高质量的TIL细胞

8. TIL的多药联用：溶瘤病毒、PD1单抗、DC疫苗

9. 院端生产可行性：vein-to-vein和place-of-care

主讲老师：张博士，大型医药集团生物治疗注册总监。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。协会特聘专家。

三、参会对象

  从事 TIL类细胞治疗产品的研发、注册、临床非临床、质量管理等相关人员

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

 线上参加：4000元/链接  包括：培训、答疑、电子版资料、一个月回看等） 

六、联系方式

联系人：马超 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

“ 肿瘤浸润细胞（TIL）从IND到BLA全流程专题培训班”报名表