关于举办干细胞及免疫细胞研发要点及注册申报策略培训班的通知

各有关单位：

细胞治疗是生物医学的一大突破，正在快速改变癌症、自免疫、神经退行性疾病等多种疾病的治疗格局。随着细胞治疗商业化时代的到来，多款细胞产品在我国或全球获批，越来越多的企业也步入确证性临床或报产上市阶段。但是，细胞治疗类产品的出现也对企业提出了新的挑战。由于细胞治疗类产品不太适用传统生物制品的相关法规政策，企业在开展实际工作时往往会出现“无法可依”的困境，从而影响药品研发工作的推进。国家药监局药审中心（CDE）针对细胞产品的特殊性，陆续推出《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》等一系列针对性的政策，正是针对这一问题量身定做的药方。

鉴于此，我单位将于2024年4月20日-21日在线上举办 干细胞及免疫细胞研发要点及注册申报策略培训班，对政策法规的最新动向进行系统性解读，以协助企业快速捋清监管要求，为自家产品制定清晰的开发计划，以更好的适应行业需求、促进行业发展

一、会议安排

线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看

会议时间：2024年4月20日-21日(上午9点-12点，下午1点30-4点30)

二、主要内容及主讲老师

张长风博士，大型医药集团生物治疗注册总监。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。协会特聘专家。

                培训内容如下：

                   4月20日  9:00-12:00  13:30-16:30

一、 细胞治疗概述

1、国际细胞治疗研究和应用现状

2、细胞类型与特性

干细胞、成体细胞、免疫细胞等基本概念

细胞特性和功能

3、细胞治疗的应用领域

癌症治疗

遗传性疾病治疗

自身免疫性疾病治疗

二、细胞疗法申报概述

1、法规和指南

国际和国内相关法规概述

药品监管机构的指南和要求

《体细胞临床研究工作指引（试行）》解读

2、项目计划和设计

制定清晰的项目计划

确定疗法的设计和工艺流程

项目计划中的关键时间点和任务

3、临床试验进展与成功案例

三、细胞工程和治疗技术

1、细胞工程技术

基因编辑技术的原理和应用

载体和递送系统

2、细胞工程中的伦理和法规

临床级细胞生产

细胞培养和扩增技术

细胞质量控制和验证

3、临床级细胞生产的挑战与解决方案

第二天 4月21日 9;00-12:00 13:30-16:30

四、临床研究开展要素

1、临床前研究

毒性研究

药代动力学研究

药效学研究

2、研究方案

效力评估

临床试验设计和执行

有效性的评估方法

数据分析与解释

3、安全性评估与监测

细胞治疗的潜在风险

安全性评估方法与标准

不良事件的监测与报告

4、伦理与法规

伦理委员会的角色与职责

患者同意和知情权

国际和国内相关法规概述

五、1、申报文件的准备与提交

文件准备

详解申报文件的各个部分

文件的组织和结构

术语和表达的规范

2、申报过程

申报的步骤和流程

与监管机构的沟通

常见问题和挑战的解决方法

3、细胞治疗的转化路径

从实验室到临床的过程

注册、监管和市场准入

商业化和市场营销

4、未来发展趋势与创新

新兴技术的展望

细胞治疗在个体化医疗中的作用

行业合作与创新案例

四、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、视频回看等） 

五、联系方式

联系人：马超 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

  “干细胞及免疫细胞研发要点及注册申报策略培训班”报名表