关于线上举办“新法规下中药新药立项及研发要点解析高级研修班”的通知

各有关单位：

近年来在国家政策支持发展的背景下，中药企业正面临着前所未有的发展机遇。尤其在全球新型冠状病毒肺炎(COVID-19)大流行的特殊背最下，中医药发挥了重要作用,为其产业化发展提供了良好契机。同时，“十四五”规划期间，国家层面出台系列政策，中药新药审评审批全程加速，医保支付政策倾斜支持，中药新药申报积极性明显提升，中药研发创新发展驶入了“快车道”。

为了积极推动中药创新药的研发动力，加强行业之间沟通，进一步深入解读最新中药政策，学习中药新药研发及立项研究要点和相关药学知识，挖掘中药新药研发的痛点难点，探寻并提供问题的解决方案，帮助相关人员掌握研发关键技术与要求，我单位定于2024年4月13-14日腾讯线上举办“新法规下中药新药立项及研发要点解析高级研修班”，邀请多位具有丰富经验的老师，就相关问题进行解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议形式：腾讯线上

2、会议时间：2024年4月13-14日  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介（排名不分先后）

主讲老师：马老师

医学博士，从事中药新药研发多年，熟悉相关注册法规，曾为某地食品药品监督管理局药品审评中心中药审评员，先后历任天士力中药研发项目经理、医学经理，某知名中药企业中药研究所所长，现为某大型企业中药天然药研发总监。

中医临床医学专业背景，在企业从事中药新药研发多年，熟悉相关注册法规，在中医药基础上，了解现代医药对疾病的研究进展，对中药新药研发临床价值及评价有自己的思考和心得。先后担任中药新药研发及上市品种二次开发项目的药理负责人、医学经理、立项调研负责人、项目经理、大项目群经理（心脑血管品种)及中药研发负责人，承担研发管线布局、研发平台搭建和管理等工作。

主讲老师：王欣

哈佛大学博士后，北京艾诺森医药科技有限公司董事长；中国医药教育协会医药发展促进工作委员会副主任委员；中华全国工商业联合会医药业商会第四届理事会专家；北京创新转化中药技术中心主任；北京陈菊梅公益基金会副秘书长兼荟萃基金医学创新专项办公室主任；北京光大精准医学研究中心副秘书长；对临床试验1-4期现场核查、注册审批有丰富经验；对医保、基药政策有深入研究；对已上市品种学术推广有丰富经验。

目前担任顾问的企业有：健民药业集团股份有限公司；桂林三金药业股份有限公司；重庆多普泰制药股份有限公司；陕西唐王天洋制药有限公司；河北唐威药业有限公司；河北永丰药业有限公司；河北长天药业有限公司

主讲老师：李艳英

北京盈科瑞创新医药股份有限公司科研总裁，北京大学博士，正高级工程师；兼任天津中医药大学硕士研究生指导教师、中国医药物资协会中药新药研发专业委员会秘书长、中国中药协会企业与医院药事管理专业委员会第二届委员会常务委员、天津中草药杂志社《药物评价研究》杂志第三届青年编辑委员会委员。

 参加和负责中药新药研究40余项、经典名方70余个，配方颗粒300余个项目的全链条的研发和成果转化工作，主持或承担国家级、省部级课题多项。发表学术论文20余篇。2019年荣获北京市科技进步奖一等奖、2020年荣获中国产学研合作创新奖、2023年获得首都劳动奖章称号。

主讲老师：魏鹏

十几年中药大型研发及生产企业任职经历，有丰富的产业化转化技术及中药工艺研发经验；有丰富的固体制剂、半固体制剂、合剂等1.1类中药新药的项目研发经验；熟悉中药新药从立项到申报的全部流程；熟悉固体制剂、半固体制剂、合剂、搽剂等制剂的小试、小试放大及产业化放大的工艺技术及设备，解决研发及生产中的技术问题；深入了解中药创新药、经典名方、改良型新药、配方颗粒等制剂技术攻关、法律法规、GMP、项目管理等相关知识；具备产业化转化经验，了解产业化设备及工艺要求，项目以能够实现产业化转化为前提，进行研发项目的工艺路线设计。

2、会议主要内容

第一章  中药新药审评审批相关法律法规介绍   

第一节  国家药监局《关于进一步加强科学监管促进中医药传承发展的若干措施》解读

第二节 《药品注册管理办法》中一系列涉及中药研发的配套文件的重点解读

第三节 《中药注册管理专门规定》解读

第四节  新旧审评体系下的法规要求比较

第五节  总结

第二章  中药新药立项要点与临床研究要点

第一节   立项依据

第二节   临床价值评估

第三节   中医优势病种

第四节  《三结合审评证据体系》解读

第五节   临床研究要点

第三章  中药新药药学研究要点

第一节  中药材的质量控制

第二节  饮片炮制

第三节  制备工艺研究

第四节  新药质量标准的建立

第五节  稳定性研究

第四章  改良型新药研发关键技术与要求 

第一节 概述：中药改良型新药发展状况、政策变化、定义及范围

1、政策变化

2、注册受理情况

3、市场应用情况发展政策建议

第二节 中药改良型新药立项要点

第三节 中药改良型新药开发的技术要求

第四节 中药改良型新药开发案例分析

第五章  经典名方研发关键技术与要求

第一节 研究背景介绍

第二节 研究过程中关键问题浅析

1、文献考证研究

2、药材研究

3、饮片炮制研究

4、基准样品研究

5、制剂研究

6、安全性评价

第三节 注册申报与审评关注点

第四节 成功案例分享

第六章  同名同方药研发关键技术与要求  

第一节  中药仿制药历史    

第二节  同名同方法规要求   

第三节  同名同方遴选基本原则

第四节  同名同方药学研究内容

第五节  同名同方药开发热点、难点问题与有关案例解析

三、参会对象

医药企业、医疗机构、医药院校、科研机构等从事中药方药研究的研发人员、临床医生、科研工作者、管理人员等。

四、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训发票、研讨、解答及电子资料等）

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为知名外企及行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                      北京华夏凯晟医药技术中心

                                           二零二四年二月

附件： 一 “新法规下中药新药立项及研发要点解析

”高级研修班报名表