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关于举办“生物制品研发各阶段注册策略及注册资料撰写要点专题培训班”的通知

浏览次数：343次　更新时间：2024-04-17

关于举办“生物制品研发各阶段注册策略及注册资料撰写要点专题培训班”的通知

各有关单位：

为帮助药品注册人员深度掌握了解生物制品从Pre-IND到NDA上市申请的各阶段注册策略搭建，参考法规依据来源，全面提升注册人员注册能力，系统的了解和掌握生物制品研发各阶段的注册策略制定，如生物制品临床前研究策略、pre-IND沟通交流注意事项、IND申请注册策略、NDA申请注册策略等的注册事务管理、注册资料撰写要点，生物制品常见类型典型案例分享等，我单位于2024年5月18日-19日在线上举办“生物制品研发各阶段注册策略及注册资料撰写要点专题培训班”，本次培训邀请了经验丰富的徐老师为大家分享，解答大家的疑问和困惑，请各单位积极选派人员参加！

一、会议安排

会议时间：2024年5月18日-19日

会议地点：腾讯会议（具体会议安排，报名后通知）

二、参会对象从事生物制品研发人员、生产人员、注册人员、质量人员；管理人员；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。

三、会议费用

培训费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料证书、一年无限次视频回看等）；

四、联系方式

联系人：马超电话：13240487419 电子邮箱：1683101345@qq.com

四、会议日程

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 生物制品法规政策分析

1. 中美生物制品监管法规要求

1.1 CMC粒度模块对应法规详细简介

1.2 法规历史变革历程

二、 生物制品IND与NDA注册策略差异分析

1.1 生物制品临床实验申报路径

1.2 生物制品IND申报策略建立

1.3 生物制品NDA申报策略建立

1.4 生物制品中美双报IND申报策略差异分析

1.5 生物制品IND与NDA研究内容差异分析

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、 生物制品申报资料撰写要点

1.1 生物制品申报资料撰写要点

1.2 中美双报资料差异分析

1.3 沟通交流会议资料准备及注意事项

四、 案例分享

1.1 重组裸质粒注射液IND申报案例分享

1.2 重组蛋白注射液IND申报案例分享

1.3 ADC类药物IND申报案例分享

1.4 注册现场核查案例分享

主讲老师

徐老师现任耀海生物制药有限公司注册合规总监。十余年生物药注册管理经验，获得多项授权专利，擅长药品全生命周期管理，熟悉国内外相关法规体系，熟悉生物制品IND、NDA注册申报流程，擅长针对不同品种、不同阶段，针对性建立注册策略。目前已拿到4个基因治疗领域的IND批件，4个项目在技术审评阶段，几乎0发补，参与50多个项目的注册策略搭建

“生物制品研发各阶段注册策略及注册资料撰写要点专题培训班”报名回执表

单位名称					联系人
地址					邮编
姓名	性别	职务	电话	传真/E-mail		手机





汇款账号：备注生物制品注册汇款单位：药成材信息技术（北京）有限公司单位账号：0200316909100078392 开户行：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行（注：发票显示银行：中国工商银行股份有限公司北京加州水郡支行）
联系人：马超电话：13240487419 电子邮箱：1683101345@qq.com

二、参会对象 从事生物制品研发人员、生产人员、注册人员、质量人员；管理人员；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。

二、参会对象从事生物制品研发人员、生产人员、注册人员、质量人员；管理人员；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。