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关于举办“生物制品研发各阶段注册策略及注册资料撰写要点专题培训班”的通知
浏览次数:191次 更新时间:2024-04-17

关于举办“生物制品研发各阶段注册策略及注册资料撰写要点专题培训班”的通知

各有关单位:

为帮助药品注册人员深度掌握了解生物制品从Pre-INDNDA上市申请的各阶段注册策略搭建,参考法规依据来源,全面提升注册人员注册能力,系统的了解和掌握生物制品研发各阶段的注册策略制定,如生物制品临床前研究策略、pre-IND沟通交流注意事项、IND申请注册策略、NDA申请注册策略等的注册事务管理、注册资料撰写要点,生物制品常见类型典型案例分享等我单位于2024518-19日在线上举办“生物制品研发各阶段注册策略及注册资料撰写要点专题培训班”,本次培训邀请了经验丰富的徐老师为大家分享,解答大家的疑问和困惑,请各单位积极选派人员参加

 

一、会议安排

会议时间:2024518-19

会议地点: 腾讯会议(具体会议安排,报名后通知)

 

二、参会对象 从事生物制品研发人员、生产人员、注册人员、质量人员;管理人员;高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。

 

三、会议费用

培训费:4000/单位(会务费包括:培训、答疑、发票、电子版资料证书、一年无限次视频回看等);

 

四、联系方式

   联系人:马超   电话:13240487419  电子邮箱:1683101345@qq.com

 

 

 

 

四、会议日程

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 生物制品法规政策分析

1. 中美生物制品监管法规要求

1.1 CMC粒度模块对应法规详细简介

1.2 法规历史变革历程

二、 生物制品IND与NDA注册策略差异分析

1.1 生物制品临床实验申报路径

1.2 生物制品IND申报策略建立

1.3 生物制品NDA申报策略建立

1.4 生物制品中美双报IND申报策略差异分析

1.5 生物制品IND与NDA研究内容差异分析

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、 生物制品申报资料撰写要点

1.1 生物制品申报资料撰写要点

1.2 中美双报资料差异分析

1.3 沟通交流会议资料准备及注意事项

四、    案例分享

   1.1 重组裸质粒注射液IND申报案例分享

   1.2 重组蛋白注射液IND申报案例分享

   1.3 ADC类药物IND申报案例分享

   1.4 注册现场核查案例分享

 

主讲老师

徐老师  现任耀海生物制药有限公司注册合规总监。十余年生物药注册管理经验,获得多项授权专利,擅长药品全生命周期管理,熟悉国内外相关法规体系,熟悉生物制品INDNDA注册申报流程,擅长针对不同品种、不同阶段,针对性建立注册策略。目前已拿到4个基因治疗领域的IND批件,4个项目在技术审评阶段,几乎0发补,参与50多个项目的注册策略搭建

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

生物制品研发各阶段注册策略及注册资料撰写要点专题培训班”报名回执表

 单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款账号:备注生物制品注册

汇款单位:药成材信息技术(北京)有限公司

单位账号:0200316909100078392

行:中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

(注:发票显示银行:中国工商银行股份有限公司北京加州水郡支行)

联系人:马超   电话:13240487419  电子邮箱:1683101345@qq.com

 

 




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