关于线上举办“临床试验项目管理技能”培训班的通知

各有关单位：

新药临床试验项目管理制度的建立和实施，对于推进新药研发工作的顺利进行具有重要意义，通过规范和优化新药临床试验项目的管理，可以确保临床试验的科学性、规范性和安全性，提高新药临床试验的效率和成功率。同时，风险管理和监督评估机制的建立，可以有效保障试验项目的进行和试验对象的权益和安全。高效率临床试验中良好结构的项目管理是成功完成药物研发工作的重要基础。

为了帮助广大学员将能成功地理解临床试验中关于项目、项目经理的责任、项目团队的定义，以及掌握项目的目标、范围，能找准利益相关者并根据其关系建立有效的沟通计划，我单位于2024年6月15-16日线上举办“临床试验项目管理技能培训班”，邀请具有多年项目管理经验老师就相关知识点进行解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议形式：腾讯线上

2、会议时间：2024年6月15-16日  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：邓红枝  EMBA，6年临床护理及13年临床试验经验。主要就职于国内知名CRO及药企从事临床试验工作经历。主要工作范围包括项目管理、部门管理、培训、SOP制定撰写及临床运营，加入行业以来领导或参与项目50+，主要涉及中药、化药、生物药、器械领域，项目领域主要为：心血管、肿瘤、神经、耳鼻喉、骨科、消化、感染、皮肤、血管外科、儿科、呼吸科、妇科、老年科、血液科等领域。现任上海世尘生物科技有限公司副总经理。

主讲老师：袁老师 中西医结合硕士研究生，12年临床试验从业经验。先后就职于多家国内，国际CRO公司 如昆翎、Fortree (原Covance)、ICON、Syneos, 从事临床试验的全流程阶段，后深耕于启动前阶段的项目管理近7年。主要致力于化药和生物制剂的I, II, III期开发研究，涉及肿瘤、心血管、消化、内分泌、感染、儿科、免疫、血液等多系统药物研发。

主讲老师：高老师 从业十余年，在国内TOP前10的CRO从事临床试验项目管理工作，涉及各个临床专业领域监查和项目管理工作，解决过各种疑难问题，经历过十余次国家局核查，擅长解决各种问题。

2、会议主要内容

DAY 1

1、项目管理计划（PMP）的撰写

2、监查计划（MP）的撰写

3、原始数据核准计划（SDVP）的撰写

4、药品管理计划书的撰写

DAY 2

1、如何配合其他function的工作及文件审核

2、中心遴选文件包的建立

3、研究者会议的召开

4、立项、伦理文件包的建立

5、中心启动文件包的建立

三、参会对象

临床项目经理、负责人 ；临床试验/学习/研究/运作经理、负责人 ；高级临床研究员/监查员 ； 医务专业人员及医学部经理、负责人 ；法规事务专业人员、经理 ；研发部项目经理、专员 ；药物临床试验机构专员、负责人；临床试验质量部质量保证和质量控制人员。

四、会议费用
会务费：4000元/单位，每单位限5个账号（会务费包括：培训发票、研讨、解答、电子资料及由中国化工企业 管理协会医药化工专业委员会颁发“临床试验项目管理”电子证书（证书可自行打印）等）
五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为知名外企及行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                      北京华夏凯晟医药技术中心

                                           二零二四年四月

附件：  

临床试验项目管理中高级培训班报名表