课程目录

一． 细胞培养的关键要素概述

1. 上游生物工艺的基本概念

2. 相关工艺设备 
3. 上游工艺的操作模式

4. 工业细胞株介绍

二． 细胞株构建流程与核心策略

1. CHO宿主细胞介绍与授权

2. 表达载体介绍与构建策略

2.1 信号肽选择与密码子优化

3. 高表达、稳定细胞株的开发

a) 细胞株开发的流程与难点

b) 生产用稳定细胞株的标准

c) 建立稳定细胞株开发平台的关键

d) 提高单克隆形成率以及细胞表达量的策略

e) 如何平衡细胞表达量和产品质量标准的要求

f) 备选单克隆表达、稳定性及可放大性的高效评估

g) 新技术、新平台简介

4. 案例分享

三． 细胞库的建立、检定与管理

1．细胞建库、冻存与储存管理

2. MCB、WCB及EOPC的检定

3. 细胞库的稳定性研究

4. 高密度、大体积细胞冻存

5. 相关法规解读

四． 细胞培养工艺的开发与放大

1. 生长曲线与产量

2. 培养基和补料的选择与优化

3. 针对不同工艺变量的细胞培养工艺开发

4. 工艺优化与放大

5. 各阶段工艺变更计划

五． 高效细胞株及上游工艺开发与优化策略

1. 高效筛选及开发平台建立 

2. 提高蛋白表达量以及产品质量的优化策略

3. 稳健工艺的标准及关键点

4. 细胞在摇瓶与生物反应器中常见的差异及解决策略

5. 培养工艺放大需遵循的一般原则和参数的再确定与优化

6.  CHO细胞规模放大后的常见问题及解决案例

六． DOE简介

1. 什么是DOE

2. DOE的流程

3. 实验设计的基本原则与常用类型

4. 稳健参数设计的设计方法与细胞培养中的应用

七． QbD的理念与工艺开发

1. 什么是QbD

2. 不同生命周期阶段的QbD

3. 目标产品质量概况、关键质量属性的概念与案例

4. 设计空间和控制策略

八． 工艺表征研究的流程

1. 工艺表征的实验方法、流程

2. 工艺参数、原材料使用风险评估工具筛选与识别
3. 缩小模型的建立与确认
4. 实验设计与执行

5. 统计分析与预测、最差条件研究

6. 上游实际案例讲解

九． 连续工艺(灌流工艺)的思考

1. 商业化生产模式下的比较

2. 法规监管层面

3. 灌流细胞培养工艺建立与参数策略

4. 诸多挑战与应对(IPAT、不同工艺配置、工厂的设计)