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关于线上举办“2024新药典要求下质量标准建立及方法验证全生命周期管理培训班”的通知
浏览次数:179次 更新时间:2024-05-09


关于线上举办“2024新药典要求下质量标准建立及方法验证全生命周期管理培训班”的通知

 

各有关单位: 

新版药典即将实施,这将对整体提升我国药品标准水平。同时,在2023年,国家药监局发布《药品标准管理办法》的公告,目标是建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展。

另一方面,监管机构也增强了对分析方法生命周期的管理意识,从ICHUSP都发布了方法生命周期管理的新指南,美国药典验证组和专家验证组已经提出了将一个新的通用章节(1220)“分析方法的生命周期“整合到美国药典(USP)中。随着中国加入ICH和药政改革的不断深化,我们也应该跟随国际法规的变化,在整个方法的所有阶段综合考虑方法和风险管理,以确保有效的数据生成和提高方法的可靠性。

为了帮助企业做好准备以迎接更高的标准、实现企业面向国际化的新要求,本单位定于2024622-23日在线上举办2024新药典要求下质量标准建立及方法验证全生命周期管理培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。因此,本培训将从法规框架为出发点,展示国内外分析方法生命周期的全过程,并同企业自身需求相结合,最终给出企业如何实施国内外药典的完整解决方案,争取帮助企业解决实际工作中遇到的问题。

一、会议安排

会议地点:线上直播

会议时间:2024622-23

    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

三、参会对象

   制药公司研发、分析、QA、注册、验证生产等相关部门人员

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:4000元/单位(会务费包括:培训、答疑、电子版资料、电子版证书、一年视频回放等); 

六、联系方式

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                         


附件一:           

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、药品质量标准及方法管理的法规框架

1《药品标准管理办法》(2023年第86号)

1.1药品标准制定的整体要求

1.2药品质量标准种类和作用的介绍

1.3企业如何参与国家药品标准的制定

2贯彻实施2025年版中国药典的要求

2.1最新2025年版中国药典的变化方向

2.2药典凡例通则分析检测:注意事项、关键信息、数据处理及报告的转化

2.3药典中术语与定义

2.4与理化分析相关的要求进行逐条进行分析解读并举例说明

2.5如何将药典要求转化为公司检验操作规程

二、分析方法开发及生命周期管理

1美国药典USP1220分析方法生命周期与ICH Q14分析方法开发的管理

1.1生命周期管理与质量源于设计

1.2ATP的组成与预期用途

2方法设计的目的与要求

2.1不同类型的分析方法(例如物理性质、化学性质、生物性质等)

2.2如何根据药物特性、样品类型和目标分析参数,选择合适的分析方法

3分析方法的优化

3.1参数的选择和验证方案的制定

3.2分析方法变更的管理原则

主讲老师:郭博士  任职于省级药检院,药物分析学博士,多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发、质量分析检测领域积累了丰富的实践经验。国家GMP及注册检查员。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、分析方法验证、确认和转移

分析方法验证的概述

1.1 国内外相关法规和指导原则

1.2 分析方法验证适用范围

1.3 方法验证工作的开展

验证、确认和转移之间关系和区别

2.1 MAH和CxO分析方法的转移流程

每一个验证项目意义的理解和如何应用

3.1 多种方法验证方法的专属性

3.2 准确度和精密度实验设计原则和可接受标准

3.3 方法耐用性的设计和评价

3.4 系统适用性试验的选择

针对常出现问题的验证项目用实例进行讨论和解读

主讲老师:朱老师 曾在珠海联邦制药、珠海许瓦兹制药(德国企业)、比利时UCB制药多家知名的外资企业工作30年。担任质量、分析等多个关键岗位,具备丰富的欧美GMP经验,在企业期间帮助企业顺利通过美国FDA cGMP认证等。


 

附件二  

       2024新药典要求下质量标准建立及方法验证全生命周期管理培训班报名表

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款账号:备注药典质量标准

 单位名称:药成材信息技术(北京)有限公司

单位账号:0200316909100078392

开户行: 中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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