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关于举办“药物警戒体系合规运行及落地实施研修班”的通知
浏览次数:200次 更新时间:2024-05-09


                      

关于举办药物警戒体系合规运行及落地实施研修班”的通知

 

各有关单位: 

药物警戒的系列要求,源于2019年的最新《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》,目的在于对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制,加强了药品上市许可持有人主体责任的落实。

我国的广大制药企业,作为药品上市持有人MAH,未来都将是药品安全责任的主体,都需要创建并维护药物警戒体系主文件,同时实施整套警戒质量管理规范。为此,企业应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员,建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施。

为使企业们能够更加清楚地掌握警戒相关法规并应用于企业,同时帮助企业建立药物警戒体系,本单位定2024629-30日在线上举办 “药物警戒体系合规运行及落地实施研修班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点:线上直播

会议时间:2024629-30日 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

第一天:

上午900-1130

药物警戒全景:从基础到全球实践

一、 引言

二、 药物警戒的历史背景

Ÿ 重大药品事件与药物警戒的发展

Ÿ 国际与地区药物警戒系统的演变

三、 药物警戒的关键组件

Ÿ 报告系统

Ÿ 数据收集与管理

Ÿ 信号检测

Ÿ 风险评估与管理

下午1330-1600

四、 全球药物警戒实践

Ÿ 全球监管机构的角色

Ÿ 跨国合作与挑战

五、 技术在药物警戒中的应用

Ÿ 现代技术的影响

Ÿ 未来的发展方向

六、总结与展望

 

第二天上午830-1130

药物警戒(PV)的临床和上市后监测与报告

一、引言

二、从INDNDAPV运营工作

三、系统化的ICSR收集流程

四、ICSR的内部处理全流程

五、DSUR/PSUR的准备与递交

六、产品年度报告中的PV工作

七、总结

第二天下午1330-1630

药物警戒合规

一、引言

二、搭建药物警戒质量管理体系

三、供应商合规管理

四、药物警戒协议PVA管理

创建和维护药物警戒体系主文件

六、 药物警戒监管检查的准备

、总结

讲课老师:

董老师:6年内科临床医生经验及4年临床研发经验。主要就职于国内外biotech从事临床研发及药物警戒相关工作。主要工作范围包括公司层面药物警戒合规(GVP)相关工作、上市前研发项目药物警戒相关资料撰写与审核、作为Global PV管理上市后海外市场PV数据对接与审阅,曾负责整个药物研发期间临床研究整体文件的撰写与审阅,内外部临床试验相关人员的培训等,加入行业以来领导或参与项目主要涉及化药与生物制剂领域,项目领域主要为:实体瘤、心血管、内分泌及重症等领域。现任海森生物医药有限公司药物警戒医生,上市前PV负责人。

孙老师主要就职于大MNC,国内头部biotech(主要负责肿瘤相关临床项目),涉及药物警戒临床、上市后运营、PV compliance以及PV physician相关工作内容。现任吉瑞医药(中国)有限公司的药物警戒负责人,主要承担吉瑞中国在中国法规要求下的上市前后的合规性要求,以及负责保证公司内部的相关合规性要求。具体工作内容,临床方面包括: DUSR, RMP的撰写。项目领域主要为:女性健康方面的激素用药治疗。上市后:PSMF的更新和维护,PSUR递交,药品年度报告的支持,包含上市后风险管理计划的撰写和更新。

 

肖老师:多年top外资企业药物警戒经验。主要工作范围管理和监督中国区内PV体系运营包括管理安全报告和提交、培训、风险管理实施和风险控制与沟通、上市后安全性研究、有组织数据收集项目、PV供应商监督和管理、主导总部审计和监管检查等上市后药物警戒工作。深入了解上市后及全球范围的PV法规。曾就职于辉瑞和罗氏药物警戒部门,现任职于武田中国药物警戒部门。

 

三、参会对象

抗体药物企业警戒、注册、研发、生产、质量管理、检验等人员、企业高管药监系统相关人员。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:4000/单位(会务费包括:培训、答疑、电子版资料、电子证书、一年视频回放等);

六、联系方式

 联系人:马超13240487419

             


 

附件二  

       药物警戒体系合规运行及落地实施研修班”报名表

 

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款账号:备注警戒培训

单位名称:药成材信息技术(北京)有限公司

单位账号:0200316909100078392

开户行: 中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

(发票显示开户行为中国工商银行股份有限公司北京加州水郡支行

联系人:马超13240487419

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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