关于举办“2024临床试验设计与样本量计算关键技术专题培训班”的通知

各有关单位： 

在现代医学研究中，临床试验是验证新药、治疗方法或医疗设备安全性和有效性的决定性步骤。随着医药 科技的快速发展，临床试验的设计和实施变得更加复杂，对专业知识和技能的要求也越来越高。合理的临 床试验设计不仅可以提高研究的质量和可信度，还可以避免不必要的时间和资源浪费，确保患者能够及时 获得有效的治疗。

临床试验的设计和样本量计算是一个专业化的领域，设计不当的临床试验可能导致错误的结论，浪费资源，甚至对患者造成伤害。特别是在样本量计算方面，不准确的样本量估算可能会导致试验无法检测到实际存在的效应，或者需要更多的受试者才能得到有意义的结果，从而增加了研究的成本和时间。

为了帮助药企临床试验设计管理人员更好的掌握临床试验设计与样本量计算关键技术，我单位于2024年7月27日-28日在线上举办“2024临床试验设计与样本量计算关键技术专题培训班”。本课程旨在为临床研究的从业人员提供一个全面深入的学习平台，帮助他们掌握临床试验设计的基本原则和样本量计算的关键技术，以提升临床研究的质量和效率。

一、课程目标

本培训课程旨在为临床研究专业人员提供深入的理论知识和实践技能，以优化临床试验设计并准确计算所需样本量。通过本课程，参与者将能够：

●理解临床试验设计的原理和关键要素。

●掌握样本量计算的统计学基础。

●应用实用工具进行样本量计算。

●能够处理临床试验及样本量相关的设计问题。

二、会议安排：

会议地点：腾讯会议

会议时间：2024年7月27日-28日 

三、会议主要研讨内容：

第一天

1）流行病学中的研究设计

a、偏倚的定义与分类

b、队列研究

c、病例对照研究

d、实验流行病学

2）临床试验的统计设计

a、统计设计的基本要素

b、统计设计的基本原则

c、经典试验设计案例分享

3）统计推断原理

a、参数估计与假设检验

b、假设检验基本原理

d、P值、第I/II类统计错误

4）样本量计算基本原理

a、样本量计算原理

b、样本量计算的直觉认识

5）样本量计算工具

a、PASS、SAS、STATA等

b、不同终点便捷软件实操

6）文献参数提取、转换与合并

a、参数提取

b、参数转换

c、使用R做Meta分析

d、Meta分析结果解读

答疑17:00-17:30

第二天

1）非劣效/等效设计

a、非劣效设计/等效简介

b、非劣界值的设定

c、非劣效设计的样本量计算

2）多重性问题

a、类错误和总I类错误

b、常见的多重性问题

c、多重性调整的策略和方法

3）适应性设计

a、成组序贯设计

b、样本量重估

c、盲态样本量重估

d、非盲态样本量重估

4）诊断试验

a、定性/定量诊断试验设计

b、诊断试验样本量计算

5）特殊类型样本量计算

a、单臂Simon设计等

b、罕见事件样本量

6）样本量相关设计考量

a、减少样本量的十大策略

b、减少样本量的几个误区

7）方案/标书中的统计学撰写要点

a、撰写要点及案例介绍

答疑16:30-17:00

三、主讲老师：

张老师，统计学博士，拥有十多年统计咨询经验，对各类研究设计、样本量计算、统计分析有丰富的 实战经验。曾支持多项创新药械获批上市，参与多项临床研究课题，协助临床医生发表论文数十篇。

四、参会对象：

制药公司临床试验设计管理人员、研究型临床医生、生物统计师、临床药理学/临床医学研究人员及其他 药物研发相关的工作人员。

五、会议费用：

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子培训证书、视频回看等）； 

六、联系方式：

联系人：马超   电话：13240487419  电子邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                                        

药成才培训在线直播平台

                                                二零二四年四月

附件：  

       “2024临床试验设计与样本量计算关键技术专题培训班”报名表