关于举办“2024稳定细胞株构建和高效上游工艺开发与放大策略及工艺表征实战经验专题培训班”的通知 |
浏览次数:281次 更新时间:2024-05-30 |
关于举办“2024稳定细胞株构建和高效上游工艺开发与放大策略及工艺表征实战经验专题培训班”的通知
各有关单位: 在基于哺乳动物细胞培养的生物制品药物开发过程中,细胞株构建是CMC的起点和基础,其关系到整个抗体药物的质量及药效;且细胞培养作为生物制品⽣产⼯艺的初始,除了为下游工艺研究奠定基础,也为产品最终商业化生产及产能放大,提供可行性支持。由于成本压力、市场需求急剧波动以及生物药的竞争日益激烈,生物技术公司越来越倾向于开发灵活、高效的创新型生产制造工艺,以稳定高产的细胞株和高效的上游工艺为代表的开发策略也越来越成为一个兴趣点和应用。 为了更好的帮助企业如何应用QbD理念进行其工艺开发和工艺表征及整体解决方案、如何建立高表达稳定细胞株和高效的上游工艺非常值得探讨和分享,我单位定于2024年6月29日-30日在线上举办“2024稳定细胞株构建和高效上游工艺开发与放大策略及工艺表征实战经验专题培训班”,本次培训会以案例为切入点,梳理细胞株开发到细胞库建立与管理、细胞阶段的开发到工艺表征研究到变更放大和商业化策略的整个流程,结合法规要求,介绍过程建模、参数监测方法与优化,以及上游领域最前沿的技术和新进展,解答和细胞株开发、细胞培养工艺过程中易出现的问题与难点等,分享实战中的关键点、挑战和解决思路。与同行们进行深度探讨和解析。 一、会议安排 1、会议地点:线上直播 2、会议时间:2024年6月29日-30日 二、主讲老师 讲师简介 主讲老师:王老师 协会专家顾问团特约讲师,制药工程硕士,从事生物制药行业开发与技术转移、项目工艺设计、体系建设与申报检查等十多年。曾在国内著名的多家头部制药企业担任要职。具有非常丰富的大分子项目CMC管理和上市成功经验的(包括抗体、多抗、ADC等各种品种);多次接受国内GMP检查和FDA、QP检查,并获得优异成绩。善于从国内与国外监管差异来剖析,对新型设备、工艺实践、质量体系融合有独到见解,实战和审计经历丰富。 三、主要内容(见附件) 四、会议费用 4000元/单位( 包括:培训、发票、答疑、电子版资料、电子证书、回看等) 五、联系方式 联系人:马超 联系电话: 13240487419(微信同号)
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心 药成才培训在线直播平台 二零二四年五月
附件一:日程安排
附件二: 报名表
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