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关于举办“2024年药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导专题培训班”的通知
各有关单位：
随着全球医药市场的不断发展，药品出海成为众多制药企业的战略选择。东南亚地区作为一个具有潜力的市场，吸引了众多企业的关注。同时，澳大利亚TGA 和 WHO 的相关法规和标准也对药品出口提出了更高的要求。
在这样的出海背景下，制药企业面临着诸多挑战和压力。一方面，不同国家和地区的药政法规存在差异，企业需要深入了解并满足各国的监管要求，包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。另一方面，市场竞争激烈，顶级制药公司主导着市场格局，企业需要提升自身的竞争力。此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。同时，如何获得 各药监、WHO 的认可以及满足 TGA或PIC/S 的现场检查要求也是企业需要解决的难题。
鉴于此，我单位将于2024年9月线上直播举办 “2024年药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导专题培训班”，以协助业内公司对相关出海政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。
一、会议安排
会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2024年9月27日-28日
二、培训内容及主讲老师
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东南亚地区医药市场及注册法规分享
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课程题纲
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第一天上午 9:00-12:00
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东南亚国家及东盟介绍
l 东南亚地区的世界地理概念
l 东南亚的人口、经济与宗教
l 东盟的成立及作用
l 中国-东盟自由贸易区
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东南亚地区医药市场概况
l 东盟的医药及医疗保健市场发展
l 当前东盟医药及医疗保健市场的机遇与挑战
l 东盟专利申请及概况
l 出口东南亚的先决条件
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东南亚地区药政法规概况
l 东盟各国的药监机构和审评周期
l 东盟对于医药监管的协调推动
l 东盟地区非临床研究GLP互认程序
l 东盟地区对于海外临床数据的接受程度及BE互认程序
l 药品检查合作框架及PIC/S的执行情况
l 东盟地区药物警戒系统
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第一天下午 13:30-16:30
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东南亚地区药品注册
l ACTD申报及准备要点
u Part I: 行政文件
u Part II: 药学研究
u Part III: 非临床研究
u Part IV: 临床研究
l ACTR东盟通用技术要求及与我国的差异
u BA/BE指导原则
u 稳定性指导原则
u 分析方法验证指导原则
l 东盟地区认可的药典
l 药品的包装、标签及说明书要求
l Halal清真认证
l 东盟地区临床试验IND申请
l 药品上市后变更的管理
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东盟国家药品注册上市路径
l 新加坡药品注册路径
l 马来西亚药品注册路径
l 印度尼西亚药品注册路径
l 泰国药品注册路径
l 菲律宾药品注册路径
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东南亚地区中成药出海
l 中成药出海东南亚的机遇
l 东盟地区中成药的监管及上市路径
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东南亚出海案例分享
l 我国近年出海东南亚情况
l 出海东南亚的方式及策略
l 展望未来-机遇与挑战
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主讲老师：杨老师，汇知利成医药法规事务部总监，执业药师，美国法规事务协会RAPS成员，曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目，并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。
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WHO及澳大利亚注册法规分享
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课程题纲
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第二天上午 9:00-12:00
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我国药企如何出海获WHO认可
l WHO 及其药物战略
l 我国药企出海的SWOT分析
l 我国药企获得WHO认可的途径与策略
l WHO的PQP与认证
l WHO PQ的现场检查要点
l 案例分析
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第二天下午 13:30-16:30
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我国药品在澳大利亚的注册上市策略
l 澳大利亚的药品监管机构及管理要求
l 药品出口澳大利亚的战略考量
l 药品出口澳大利亚的申请路径
l 澳大利亚药品注册的要求及要点
l 澳大利亚TGA现场检查的关注点
l 药品在澳大利亚注册上市案例分析
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主讲老师：尚老师 20余年全球前十大外资药企中国区质量及供应链负责人，10余年国内知名上市集团高管，熟悉国内外法规与指南。沈阳药科大学校外硕士生导师，北京联合大学生物化学工程学院特聘校外教授，国家局高等研修学院讲师，国内五省药监局检查员培训讲师，国家局药品审核查验中心企业专家。主持接受各官方国家机构（FDA、WHO，EMA、TGA、南非，日本及韩国等）的官方现场检查认证，具有丰富的FDA警告信及进口禁令后成功解除的经验
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三、会议费用
会务费：4000元/人（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；
四、联系方式
马超13240487419
附件二：
“2024年药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导专题培训班”--报名表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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职务
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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汇款账号：备注药品出海
药成材信息技术（北京）有限公司
单位账号：0200316909100078392
开户行： 中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行
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马超13240487419
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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