关于线上举办“2024加速化学药品申报注册的策略:流程优化与专业策略分析高级培训班”的通知 |
浏览次数:598次 更新时间:2024-09-18 |
关于线上举办“2024加速化学药品申报注册的策略:流程优化与专业策略分析高级培训班”的通知
各有关单位: 在当前全球化学药品研发与申报竞争日益激烈的背景下,企业面临着时间、成本及合规性等多重挑战。本讲义旨在深入探讨如何通过优化流程策略和专业技术考量,有效加速化学药品的申报注册进程。由具备丰富药审经验和法规制定背景的张老师主讲,分享其在临床药理及仿制药审评领域的深刻见解,我单位于2024年10月24日-25日线上举办“2024加速化学药品申报注册的策略:流程优化与专业策略分析”培训班。请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排 会议地点:线上直播 会议时间:2024年10月24日-25日
二、会议主要研讨内容及主讲老师 见附件 三、日程安排及讲课老师: 第一部分:药物研发与技术审评的深入沟通 一、现行法规概览 注册管理办法要点解析:详述注册管理办法中的核心要求。 管理办法及通知的最新动态:概述最新出台的管理办法及相关通知的关键条款。 支持性文件解读:深入解析支持性文件在申报过程中的重要性及具体应用。
二、沟通交流会的全方位指导 提出时机的精准把握:明确何时发起沟通交流会以最大化效益。 资料准备的全面细致:详列Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类会议申请资料的准备要点。 会议流程与召开细节:介绍沟通交流会的完整流程及其操作要点。 后期跟进与要求:阐述会议结束后的后续工作及注意事项。
三、一般性技术问题咨询平台利用:探讨如何利用平台高效解决研发过程中的技术问题。
第二部分:药品加速上市路径的全面剖析
一、加速审评审批政策概览 政策背景与意义:阐述加快审评审批政策的出台背景及其对行业的影响。 临床急需境外新药审批特例:介绍该特殊通道的申请条件与审批流程。
二、中美加快上市路径对比 政策对比:详细对比中美两国在加快上市路径上的异同。 创新药加速通道对比:特别关注创新药在两国市场的加速通道政策。
三、附条件批准与突破性治疗深入解读 附条件批准机制:阐述附条件批准的条件、程序及工作流程。 突破性治疗品种申报:详细介绍突破性治疗的申报要求、适用情形及优势。
四、上市许可优先审评 适用范围与条件:明确上市许可优先审评的覆盖领域及满足条件。 特定领域如儿童用药的关注:强调对儿童用药新品种、剂型和规格的优先支持。 审批工作程序详解:详细阐述上市许可优先审评的审批流程。
五、案例分析:通过具体案例,探讨新药应用加快政策的实际应用效果。
第三部分:新药研发申报中的加速策略深度分析 策略介绍:概述新药研发申报过程中可采用的加速策略。 案例分析:通过具体案例,深入剖析加速策略的实际操作与成效。
第四部分:不同注册分类产品的差异化策略考量 2类改良新药:针对2类改良新药,提出针对性的研发与申报策略。 3类、4类及5类药物:分别探讨3类、4类及5类药物的研发申报策略,并辅以相关案例分析。
讲师介绍:
张老师具有多年的药审中心工作基础,参与过多项法规指南的制定,对于新药的临床药理和仿制药的临床审评具有丰富的实战经验。拥有丰富的学术背景和工作经验,协会特聘专家。
四丶会议费用 1.会务费:4000元/单位(会务费包括:培训、研讨、电子版资料、视频回放、电子培训证书等);
五丶联系方式 联系人: 马超 电话: 13240487419(同微信)
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 2024年9月6日
附件二: 2024加速化学药品申报注册的策略:流程优化与专业策略分析”高级培训班报名表
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