关于举办“ 临床前研究数据全生命周期管理与注册递交培训班”的通知

各有关单位：

本次培训立足ICH、NMPA、FDA、EMA全球合规框架，聚焦创新药/仿制药临床前研究数据“产生-采集-审核-标准化-归档-递交”全生命周期，打通“数据合规管控→质量提升→注册适配”全链条，提升学员数据管理能力、合规风险防控能力及注册递交实战能力，确保临床前数据真实、完整、可追溯、可申报，助力IND/NDA递交高效通过监管核查。详细通知如下：

一、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年6月27日-28日 

    主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

               药成材信息技术（北京）有限公司

二、会议主要研讨内容及主讲老师

第一天：数据全生命周期管理核心与合规要求

上午（9:00-12:00）：临床前数据管理框架与合规基石

模块1：临床前研究数据管理全景与监管体系（1.5小时）

· 核心定义与价值：临床前数据全生命周期界定（产生→采集→审核→标准化→归档→递交），数据管理在临床前研究与注册递交中的核心作用，直接影响IND/NDA申报成功率。

· 全球合规要求：ICH指导原则（S系列、M3）、NMPA 2020版GLP、FDA 21 CFR Part 58、EMA GLP核心条款解读，重点聚焦数据完整性（ALCOA+原则）、可追溯性及电子数据合规要求。

· 不同研究类型数据管理差异：化药、生物药（单抗/ADC）、CGT产品临床前数据（药理/毒理/药代/药学）的管理重点，适配产品特性与注册要求。

· 案例导入：某创新药因数据管理不规范导致IND驳回案例，拆解核心合规缺陷与整改方向。

模块2：数据产生与采集的合规管控（1.5小时）

· 数据产生的源头管控：临床前试验（体外/体内）数据产生的规范要求，原始数据（纸质/电子）的记录标准，避免数据缺失、涂改、伪造。

· 数据采集实操要点：采集范围（试验数据、仪器数据、样品数据）、采集方法（手动录入、仪器导出），采集过程中的质量控制，确保数据真实、准确。

· 原始数据管理规范：第一手记录的填写要求、修改规则、签名确认流程，纸质记录与电子记录的同步管理，符合GLP对原始数据的归档要求。

· 讨论：梳理数据产生与采集环节的核心难点（如仪器数据导出不规范、手工记录遗漏），解决方案。

下午（14:00-17:30）：数据审核、标准化与质量控制

模块3：数据审核全流程（1.5小时）

· 审核体系搭建：数据审核的分级机制（一级审核、二级复核、QA抽查），审核责任人与职责划分，确保审核全覆盖、无遗漏。

· 审核重点与方法：数据完整性、准确性、一致性、可追溯性审核，异常数据、缺失数据、矛盾数据的识别与处理流程，形成审核记录。

模块4：数据标准化与SEND格式应用（1.5小时）

· 数据标准化核心要求：临床前数据编码、术语规范、格式统一，适配注册递交要求，避免因格式混乱影响申报效率。

· SEND数据标准详解：非临床数据交换标准（SEND）结构、域与变量定义，FDA/EMA递交对SEND格式的要求，适配单次/重复给药毒性、致癌性等研究数据。

· SEND实操技巧：SEND数据格式转换、数据映射、异常处理，常用工具（如CDISC软件）的基础应用，确保数据符合递交标准。

· 案例分析：某企业SEND数据递交失败案例，解析格式错误、数据映射偏差等常见问题及优化方法。

模块5：电子数据管理与CSV验证（1小时）

· 电子数据管理规范：LIMS、ELN、仪器软件等计算机化系统的数据管理要求，电子签名、稽查轨迹的设置与管控，符合21 CFR Part 11要求。

· 计算机化系统验证（CSV）：验证流程（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认），验证文档的编制与归档，确保电子数据不可篡改、可追溯。

· 梳理电子数据管理流程，识别CSV验证关键节点，规避电子数据合规风险。

第二天：数据归档、注册递交与风险防控

上午（9:00-12:00）：数据归档与追溯体系搭建

模块6：临床前数据归档全流程管理（1.5小时）

· 归档范围与要求：临床前研究全流程数据（原始记录、审核记录、标准化数据、试验报告、样品信息、系统验证文档等）的归档清单，符合GLP归档规范。

· 归档流程与管理：纸质档案与电子档案的归档流程，档案储存条件、保存期限（NMPA要求：上市后至少5年，非注册研究至少5年），档案借阅与查阅规范。

· 案例：某临床前研究项目的归档清单，归档流程。

模块7：数据追溯体系搭建与实操（1.5小时）

· 数据追溯核心要求：建立“原始数据→衍生数据→审核记录→标准化数据→报告→递交资料”的全链条追溯路径，满足监管核查要求。

· 追溯体系搭建方法：追溯台账编制、追溯节点标记、追溯流程规范，借助工具实现数据追溯高效查询。

· 案例警示：国内外因数据追溯缺失导致监管核查失败的典型案例，总结追溯体系搭建要点。

下午（14:00-17:00）：注册递交实战与风险防控

模块8：临床前数据整合与注册资料撰写（1.5小时）

· 数据整合原则：证据权重法，整合药理、毒理、药代、药学全模块数据，形成支持IND/NDA递交的完整证据链，确保数据逻辑一致、支撑充分。

· CTD格式资料撰写：CTD 2.4（非临床书面综述）、2.6（非临床综述）、4.2（非临床研究报告）中数据部分的撰写要点，重点突出数据合规性与支撑性。

· 关键文档撰写：研究者手册（IB）非临床数据部分、数据总结报告的规范撰写，适配不同产品（化药/生物药/CGT）的注册要求。

· 案例：模拟某创新药IND递交数据总结，撰写核心数据摘要。

模块9：注册递交流程与监管核查应对（1.5小时）

· 注册递交流程：NMPA/FDA/EMA临床前数据递交流程、递交资料清单、递交渠道（如NMPA eCTD系统），递交后的跟进与反馈处理。

· 监管核查重点：核查核心内容（数据完整性、可追溯性、GLP合规、归档管理），核查流程与现场应对技巧，QA在核查中的职责。

· 核查整改：针对核查中发现的问题，整改方案、跟踪整改落实，整改报告，确保整改符合监管要求。

模块10：数据管理风险防控与持续优化（1小时）

· 高频风险识别：数据管理全流程风险（数据造假、缺失、审核不严、标准化不足、归档不规范），结合行业案例梳理风险点。

· 风险防控体系：风险评估（FMEA工具应用）、风险分级、风险预警、风险应对措施，建立风险台账，实现风险闭环管理。

· 持续优化：基于注册递交反馈与监管核查结果，优化数据管理流程、完善制度、提升数据质量，形成“管理-核查-优化”的闭环。

授课专家：

刘老师 《计算机化系统和电子记录/电子签名合规范式》一书作者，近二十年的制药行业工作经验，十年的QA工作经验，5年的计算机化系统合规保障和数据可靠性保障工作经验；超过10年的欧美外企及CRO工作经验，参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目；精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设；擅长基于风险的质量管理实践。

郑老师 近二十年全球注册申报经验，曾任职多家大型跨国医药集团，长期负责国内外注册事务，涵盖了化药、生物药及各种前沿疗法。协会特聘专家。

三、会议费用

会务费：4000 元/单位；（会务费包括：培训、电子版资料、一年视频在线回放、电子版培训证书等）；

四、联系方式

马超 13240487419

附件二：  

       “临床前研究数据全生命周期管理与注册递交培训班”报名表