关于举办“多肽偶联药物（PDC）非临床研究与IND申请要点专题培训班”的通知

各有关单位：

多肽偶联药物（PDC）凭借靶向精准、毒性可控的优势，已成为抗肿瘤创新药研发热点赛道。当前国内 PDC 研发快速升温，但多肽结构、偶联技术、毒素释放、免疫原性等带来特殊安全性风险，非临床药理毒理、药代动力学研究缺乏统一实操规范。随着 CDE 相关指导原则逐步完善，IND 申报对非临床数据完整性、合规性要求持续提升。为帮助相关企业合规开展试验设计、风险评估、注册资料撰写等难题，助力研发人员掌握 PDC 非临床研究关键要点，破解 IND 申报痛点，特开设本次专题培训，实现项目高效推进与合规申报。详细通知如下：

，详情如下：

一、主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

              药成材信息技术（北京）有限公司

     时间：2026年6月27日-28日

     地点：线上直播

二、培训内容及授课专家

第一天：多肽偶联药物非临床研究核心技术与合规要求

上午（9:00-12:00）：非临床研究基础与监管框架

模块一：研发趋势（9:00-9:30）

多肽偶联药物（PDC）行业发展现状与研发趋势：PDC的结构特性（多肽载体、连接子、payload）、优势与研发热点，全球及国内PDC研发管线布局，非临床研究与IND申请的核心痛点

PDC非临床研究与IND申请的监管框架：国内外相关指导原则解读（NMPA、FDA、EMA、ICH相关指南），GLP规范对PDC非临床研究的强制性要求，PDC与小分子药物、单抗药物非临床研究的差异的核心要点

模块二：PDC非临床研究核心模块（一）——药学与药效学研究（9:30-12:00）

PDC非临床药学研究要点：

原料药与制剂研究：多肽载体、连接子、payload的合成工艺与质量控制，PDC偶联工艺优化、纯度控制及杂质谱研究（重点关注偶联杂质、降解产物），符合CTD格式要求的药学资料整理要点

质量标准建立：关键质量属性（CQA）确定，含量、纯度、偶联率等指标的检测方法开发与验证，参考ICH Q2指南完成专属性、精密度等验证要求，稳定性研究（加速试验、长期试验）设计与数据解读，适配临床样品保存、运输全周期需求

GLP体系下药学研究的合规要求：实验记录规范、样品管理、数据完整性管控，避免因药学资料缺陷导致IND申报发补

PDC非临床药效学研究要点：

试验设计原则：动物模型选择（需匹配PDC靶点表达特征、肿瘤模型适用性）、剂量设计（结合NOAEL/MRSD合理设定剂量梯度）、给药途径与周期，贴合PDC靶向性特点的试验设计优化

核心评价指标：肿瘤抑制率、生存期延长、靶向分布特性，以及PDC在动物体内的脱靶效应评估，结合药效学数据初步判断临床获益潜力

药效学数据的整理与分析：数据统计方法选择，结果与临床适应症的关联性论证，为IND申请中临床方案设计提供支撑

下午（14:00-17:30）：非临床安全性研究+典型案例剖析

模块三：PDC非临床研究核心模块（二）——安全性与药代动力学研究（14:00-16:00）

PDC非临床安全性研究（GLP规范下）：

核心试验内容：单次/重复给药毒性试验（两种相关动物种属、两种性别）、安全药理学试验（重点关注中枢、心血管、呼吸系统）、遗传毒性试验（标准组合试验设计）、免疫原性试验（抗药抗体ADA检测与表征），根据PDC特性补充局部毒性、生殖毒性等试验的适用场景

毒性关注点：payload的脱靶毒性、连接子裂解产物毒性、多肽载体的免疫原性，以及靶器官毒性识别、剂量-反应关系分析，确定未观察到有害作用水平（NOAEL）

安全性数据的合规整理：试验报告撰写规范，毒性反应与临床风险的关联性分析，为临床起始剂量设定提供依据

PDC非临床药代动力学（PK）与毒代动力学（TK）研究：

PK研究设计：吸收、分布、代谢、排泄（ADME）特性研究，重点关注PDC在靶器官的分布浓度、代谢途径及消除半衰期

TK研究要点：在毒性试验中同步测定动物体内暴露水平（AUC、Cmax等），建立暴露量与毒性反应的关联，为安全性评价提供支撑

PK/TK数据解读：与药效学、安全性数据的综合分析，指导临床给药方案设计，规避临床用药风险

模块四：PDC非临床研究常见问题与典型案例剖析（16:00-17:15）

非临床研究常见痛点解析

药学研究：偶联率控制不佳、杂质谱分析不全面、稳定性数据缺失，不符合CTD格式要求导致申报受阻

药效学/安全性研究：动物模型选择不当、剂量设计不合理、毒性靶点识别不清晰，GLP规范执行不到位（数据不完整、记录不规范）

PK/TK研究：检测方法不灵敏、代谢途径分析不深入，数据与临床关联性不足

典型案例剖析：

案例1：某PDC因非临床安全性数据不充分（未开展完整遗传毒性试验），IND申请被CDE发补的案例，解析整改方向与注意事项

案例2：某PDC药学研究中杂质控制不达标、临床样品与非临床样品可比性不足，导致IND申报失败的案例，强调质量研究与样品一致性的重要性

案例3：GLP试验中数据完整性缺陷（记录缺失、样品管理混乱），导致非临床研究结果不被认可的案例，明确GLP合规执行要点

第二天：PDC IND申请全流程合规与实操落地

上午（9:00-12:00）：IND申请全流程解析+资料撰写要点

模块六：PDC IND申请监管要求与全流程解析（9:00-10:30）

PDC IND申请的监管政策：NMPA、FDA、EMA IND申报要求差异，中国默示许可制（60天审评周期，2025年拟缩至30天）、美国明示审批制（30天）、欧盟标准审评制（210天）的核心区别，Pre-IND会议申请流程与沟通技巧，提升申报成功率

IND申请全流程梳理：

申报前准备：资料自查、Pre-IND沟通（提前60天申请）、申报通道选择（优先审评、突破性治疗等）

正式申报：eCTD电子申报要求（符合ICH eCTD 3.2.2版本，PDF/A-1兼容性），CTD格式资料的组织与提交，形式审查要点（5个工作日）

审评与反馈：技术审评要点、补正资料撰写要求，审评意见解读与整改策略，获批后3年内启动临床试验的相关要求

PDC IND申请与其他药物（小分子、ADC）的差异：重点关注偶联特性相关资料要求，靶点特异性、偶联稳定性等核心信息的申报要点

模块七：PDC IND申请资料撰写核心要点（10:45-12:00）

CTD格式资料各模块撰写要求（贴合PDC特性）：

模块1（地区特异性信息）：申请表、标签草案等，体现PDC产品信息与申报通道选择依据

模块2（综述与总结）：概括PDC质量、非临床及拟开展临床研究核心数据，明确作用机制与研究概述

模块3（质量研究/CMC）：原料药、制剂研究资料，重点撰写偶联工艺、杂质控制、稳定性研究等内容，符合ICH M4指导原则

模块4（非临床研究报告）：药效学、安全性、PK/TK研究完整数据，突出PDC靶向性与安全性特点，规范试验报告撰写

核心资料撰写技巧：

非临床研究总结报告（CSR）撰写：数据汇总、结果分析、风险评估，重点突出与临床的关联性

常见撰写误区规避：数据缺失、逻辑不清、与非临床研究原始数据不一致，临床样品与非临床样品可比性论证不足

资料完整性与规范性把控：电子申报格式要求、文件命名规范，避免因格式问题导致申报失败

下午（14:00-16:00）：

模块八：PDC IND申请案例分析（14:00-15:30）

1：某PDC非临床安全性数据整理与总结报告（CSR）核心内容撰写

2：某PDC IND申报资料自查，结合CTD格式要求与PDC特性，排查资料缺陷（如杂质控制、样品可比性等），制定整改方案

模块九：PDC IND申报常见问题

IND申报最新动态补充：NMPA、FDA关于PDC IND申报的最新政策（如审评时限调整、资料要求更新），违规申报的查处依据与后果

本次培训班特邀药品审评机构资深审评专家、头部药企 PDC 研发负责人、顶尖 CRO 非临床与注册合规专家组成专业讲师团队。讲师长期深耕多肽偶联药物（PDC）领域，全面参与 PDC 药物非临床研究方案设计、毒理药理评价、药代毒代动力学、生物分析方法开发，深度熟悉 NMPA、ICH 相关指导原则及 IND 申报全流程要求。详情见第二轮通知。

四、培训费用：

4000元/链接；（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线无限次回放等）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

五、联系方式

马超 13240487419

附件二： “多肽偶联药物（PDC）非临床研究与IND申请要点专题培训班”-报名表