关于举办“药品技术转移全链条高效落地实施与实战培训班”的通知

各有关单位：

在医药产业创新加速与MAH制度全面推行的背景下，药品技术转移已成为连接研发与商业化生产的核心纽带。然而，从实验室小试、中试放大到工业化量产，再到跨场地或CDMO委托生产，工艺操作的复杂性常导致转移结果与前期研究出现偏差，甚至引发质量隐患与合规风险。

为帮助企业打通技术转移的“最后一公里”，我们将于2026年7月线上举办本次培训。课程紧扣国内外最新法规要求，系统梳理技术转移准备、实施及总结三大阶段的关键节点。通过深度剖析真实项目案例，指导企业精准开展差距分析、风险评估、分析方法转移及工艺性能确认（PPQ），全面提升团队的实操能力与项目管理水平，有效规避合规红线，确保技术转移的高效落地与产品质量的稳定可控。详细通知如下：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

               北京华夏凯晟医药技术中心

一 、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年7月17日--18 日 

二、培训内容及专家介绍

第一天：法规基石、项目筹备与风险评估

上午模块一：技术转移全生命周期解析与法规合规要求

1. 核心概念与监管导向：深度解读中美欧等主流监管机构对技术转移的合规要求及检查关注点。

2. 全链条流程拆解：从研发实验室、中试放大到商业化生产，以及跨场地/CDMO委托生产的转移路径规划。

3. 质量体系整合：技术转移过程中的变更控制、偏差管理与CAPA程序联动。

下午模块二：项目启动、差距分析与风险管控

1. 组建跨职能团队：明确转出方与接收方的权责边界，制定结构化的技术转移协议与里程碑计划。

2. 全面差距分析：基于“人、机、料、法、环、测”六要素，评估厂房设施、设备差异及人员资质。

3. 质量风险管理应用：识别潜在工艺变异性风险，制定降低风险的行动计划。

4. 【实战案例分享】：某创新药技术转移中的厂房设备差异评估与整改策略复盘。

第二天：核心技术实施、验证确认与总结优化

上午模块三：分析方法转移与生产工艺实操落地

1. 分析方法学转移：转移方案设计、对比检测、联合验证及可接受标准的科学设定。

2. 工艺参数与质量属性对接：“头对头”评估关键工艺参数（CPPs）与关键质量属性（CQAs）。

3. 清洁验证与稳定性考察：共线生产风险评估、清洁方法开发及持续稳定性监控计划。

4. 【实战案例分享】：分析方法转移失败的原因剖析及补救方案。

下午模块四：工艺验证、注册申报与项目闭环

1. 工艺性能确认（PPQ）：首批次/前三批次验证的执行要点、数据收集与工艺能力评估。

2. 申报资料整理与发补应对：CTD文件中技术转移部分的撰写规范及注册现场检查应对策略。

3. 项目总结与持续改进：编写技术转移总结报告，建立持续工艺确认（CPV）体系。

4. 【实战案例分享】：基于发补案例的工艺研究反推与技术转移成功率提升经验。

授课专家：张老师 拥有近三十年药物研究与工业开发经验，曾任职多家国内外知名企业研发及项目负责人。在技术转移全链条管理中，擅长制定新产品开发策略与项目预算，并针对工艺放大、技术转移、工艺验证及人体生物等效性研究提供全面技术指导。多次成功主导复杂项目的工艺开发与规模化量产落地。

三、会议费用

4000元/链接；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年在线不限次回放等）；

四  联系方式

联系人：马超13240487419

附件二：药品技术转移全链条高效落地实施与实战培训班--报名表