关于举办“化学创新药注册申请（中美欧澳日）务实培训班”的通知

各有关单位：

在全球医药创新浪潮下，化学创新药的全球化布局已成为企业破局的关键。然而，中美欧澳日等核心市场的监管体系复杂多变，各国在法规要求、审评理念及沟通机制上存在显著差异。企业在推进全球同步研发时，常面临路径选择难、资料准备繁复以及应对发补核查经验不足等痛点。

为帮助企业跨越跨国注册壁垒，我单位将于2026年7月线上举办本次培训。课程紧扣行业最新监管动态，深度剖析各主流市场的准入规则与加速通道策略。通过拆解真实申报案例，指导企业制定科学的全球注册路径，精通CTD/eCTD文件撰写精髓，并掌握与监管机构高效沟通的实战技巧。旨在全面提升团队的国际注册实操能力，有效规避合规风险，助力中国化学创新药高效出海。详细通知如下：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                 北京华夏凯晟医药技术中心

一 、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年7月18日--19 日 

二. 培训目标

*掌握五地创新药注册法规框架、申报路径、加速通道及核心审评逻辑

*厘清IND/NDA各阶段药学（CMC）、临床、非临床资料差异化技术要求

*熟练掌握CTD/eCTD资料撰写、递交、补正及审评沟通实操流程

*破解多区域同步申报资料互认、差异补全、变更衔接、风险管控难点

*通过真实案例复盘，规避申报常见缺陷，提升注册申报通过率与效率

三. 参加人员

药企注册负责人、注册专员、研发负责人、CMC研发工程师、临床研发人员、QA合规人员、CRO项目负责人及相关医药合规从业者

四、课程内容及讲课专家

第一天：五地法规体系对标+IND阶段全流程注册实务

上午 模块一：全球化学创新药注册法规体系与五地政策对标

1. 化学创新药全球注册整体格局与最新趋势

*国内外创新药审评审批制度改革最新进展、审评理念差异与趋同方向

*五地创新药定义、分类界定、申报主体资质、授权代理合规要求

*全球同步开发、同步申报、分步申报的策略选择与优劣势分析

2. 五地核心法规体系与监管机构核心规则精讲

*中国NMPA：《药品注册管理办法》配套指导原则、创新药优先审评/突破性疗法/附条件批准/特别审批四大加速通道适用条件与申报流程

*美国FDA：FD&C法案核心要求、CDER审评体系、IND/ NDA核心规则、突破性药物、快速通道、优先审评、加速批准细则

*欧盟EMA：欧盟药品法规框架、 centralized/decentralized/CP三种申报路径、孤儿药、优先药物、加速评估程序

*日本PMDA：日本新药注册分类、审评体系、早期临床申报优待、优先审评与条件性批准政策

*澳大利亚TGA：澳新药注册体系、简化申报通道、与欧美法规互认规则、亚太申报区位优势

3. 五地注册核心差异与合规红线对标

*申报资料体系、审评时限、补正要求、缴费规则、公示流程核心差异

创新药研发期间变更、风险控制、安全性报告的区域差异化要求

*企业常见合规误区、政策更新滞后风险及规避方案

上午 模块二：五地IND临床研究申请全流程实操

1. 创新药IND申报核心定位与申报时机把控

*中美欧澳日IND申报前置条件、研发阶段准入标准

*早期探索性研究、一期/二期临床启动的注册合规要求

*国内外同步启动临床的申报时序规划与衔接策略

2. 五地IND申报资料架构与差异化要求

*通用CTD/eCTD资料模块拆解（M1-M5核心内容）

*中国：创新药IND资料简化要求、研发期间药学变更指导原则落地应用

*FDA：IND安全性核心证据、早期CMC极简与充分性平衡原则

*EMA：IND临床申请资料科学性要求、风险获益评估侧重点

*PMDA/TGA：本地化资料要求、域外研究数据采信规则

3. IND申报实操关键环节

*线上递交系统操作、资料格式规范、命名标准、签章与公证要求

*审评过程中补正回复、发补答辩、问询应对实操技巧

*IND暂停、终止、延期、变更的申报流程与合规处理

下午 模块三：IND阶段CMC、非临床、临床资料务实落地

1. 五地IND阶段CMC技术要求与差异对标（重点难点）

*原料药合成工艺、杂质研究、质量控制、稳定性研究阶段性要求

*制剂处方工艺、关键工艺参数控制、临床试验样品质量标准

*基因毒性杂质、残留溶剂、元素杂质、浸出物的差异化管控标准

*中美欧澳日IND阶段可接受的资料缺口、后续补充规划方案

2. 非临床研究资料区域适配要求

*药效学、药代动力学、安全性评价研究的国际通用标准与区域特殊要求

*域外非临床数据跨区域采信、桥接研究的适用场景与实操要求

3. 临床方案与知情同意书合规适配

*五地临床研究伦理要求、受试者保护、风险披露差异化规则

*多中心全球临床方案的统一设计与本地化调整要点

下午 模块四：IND阶段监管沟通与典型案例复盘

1. 五地监管沟通机制实操

*Pre-IND会议申请流程、沟通资料准备、会议重点议题设计

*中美欧澳日审评问询、主动沟通、问题答疑的应对策略

*会议纪要落地、意见采纳与资料修订实操方法

2. 典型失败案例复盘与问题整改

*IND申报被驳回、暂停临床、发补多次的核心原因汇总

*CMC资料不充分、非临床数据缺陷、临床设计不合规典型案例

*多区域同步IND申报资料冲突、标准不统一的解决方案

第二天：NDA上市申报实务+五地差异统筹+全流程风险管控与项目落地

上午 模块五：五地NDA上市申请全流程与申报策略

1. 创新药NDA申报准入条件与申报时机判定

*临床三期数据完备性、CMC商业化工艺定型、稳定性数据达标要求

*五地NDA申报前置核查、现场核查准入标准差异

*同步上市、分步上市、优先区域申报的策略选择

2. 五地NDA申报资料核心架构与差异化要求

*eCTD电子化递交规范、版本管理、资料层级校验实操

*中国NDA：上市后变更、附条件批准资料、真实世界研究数据应用要求

*FDA NDA：获益风险评估核心逻辑、临床数据完整性与真实性要求

*EMA MAA：整体研发一致性、跨区域临床数据整合、风险管理方案要求

*PMDA/TGA：本地化合规资料、药品说明书本地化修订、合规声明要求

3. 五地加速上市通道NDA申报实操

*各区域优先审评、突破性疗法、附条件批准、加速批准的申报材料与审批流程

*加速通道申报常见误区、审核重点与通过率提升技巧

上午 模块六：NDA阶段CMC核心难点与技术合规实操

1. 商业化CMC全套资料落地要求

*商业化生产工艺验证、批量生产数据、工艺稳定性验证资料撰写规范

*质量标准建立、方法学验证、全套杂质谱研究最终定稿要求

*长期稳定性、加速稳定性、运输稳定性数据合规呈现标准

2. 临床至上市阶段药学变更管控

*处方、工艺、设备、生产场地变更的五地分级管控要求

*重大变更、中等变更、微小变更的申报路径与资料要求

*变更桥接研究、体内外一致性评价实操方案

3. 注册检验、标准品、留样合规与核查应对

*五地注册检验流程、标准品标定与申报要求

*上市前现场核查、GMP符合性核查重点与迎检准备

下午 模块七：五地NDA审评应对、发补答辩与审批落地

1. NDA审评周期与关键节点管控

*中美欧澳日常规审评、加速审评时限拆解与项目进度管控

*审评过程中主动沟通、阶段性问题预判与提前整改

2. 高频发补问题分类与答辩策略

*CMC类、临床类、非临床类、合规资料类高频发补问题汇总

*发补回复逻辑、资料补充技巧、数据溯源与论证方法

*多次发补、重大缺陷的补救方案与风险降级策略

3. 审批后事项与上市后合规管控

*批件获取、说明书核准、注册证年检、信息变更申报

*上市后不良反应监测、风险最小化措施、年度报告提交要求

*五地上市后变更、增补适应症、剂型规格变更申报规则

下午 模块八：全球注册项目统筹、案例复盘与结业答疑

1. 多区域同步注册项目统筹策略

*一套资料适配五地的优化方案、差异化补充清单梳理

*全球注册项目团队分工、进度管控、风险台账搭建方法

*CRO合作管控、资料质量把控、合规风险规避要点

2. 经典全流程案例深度复盘

*国内创新药中美欧三地同步IND/NDA成功申报案例拆解

*多区域申报资料冲突、审评标准差异导致延期的整改案例

*附条件批准、突破性疗法落地实操案例

主讲老师：郑老师 二十年全球创新药注册申报经验，曾任职多家知名跨国药企，负责中美欧等注册事务。数次参与CDE法规制定的讨论。协会特聘专家。

五、会议费用

4000元/链接；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年在线不限次回放等）；

六、  联系方式

联系人：马超13240487419

附件二：化学创新药注册申请（中美欧澳日）务实培训班--报名表