药品的基本情况

药品名称：伏立康唑片

剂型：片剂

规格：50mg、0.2g

申请事项：仿制药申请

注册分类：化学药品4类

申报阶段：生产

申请人：浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20183224、国药准字H20183225

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

公告内容显示，华海药业于2016年8月获得FDA的通知，向美国FDA申报的伏立康唑片新药简略申请获得批准。

据了解，伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。

该药品由Pfizer研发，于2002年在美国批准上市。当前，伏立康唑片的美国主要生产厂商有TEVA PHARMS、SANDOZ INC、PRINSTON INC等，国内主要生产厂商有北京博康健基因科技有限公司、成都泰合健康科技集团股份有限公司华神制药厂。IMS数据库显示，2017年，伏立康唑片美国市场销售额约4200万美元，国内市场销售额约4.9亿元（数据为PDB数据库样本医院销售金额）。

截至目前，华海药业在伏立康唑片研发项目上已投入研发费用约人民币900万元。