关于举办“2023集中采购药品全生命周期监管要点详解与合规管理策略实践应用”高级研修班的通知

各有关单位：

国家组织药品集中采购和使用，旨在让人民群众可以用上质优价廉的药品，让改革成果惠及更多群众。纳入集采的药品种类越来越多，剂型规格越来越丰富，药品可及性显著提升。与此同时，集采药品的质量安全也成为人民群众关注的热点。面对集采中标企业药品产量增加、规模扩大、价格降低等实际情况，如何全面落实药品监管“四个最严”要求，督促企业落实主体责任，确保药品的安全、有效和质量可控，已成为药监部门和药企面临的新课题。

药品集中带量采购，让药品生产企业可以根据市场需求进行成本测算和运营测算，以此实现以量换价、以价换量的良性循环，从而促进产业发展。这有助于规范行业竞争，提升药品质量水平，加速仿制药替代；同时还可以改变药品传统销售模式，节省交易成本，促进企业进一步降低药品价格

为此，我单位定于2023年4月14日-16日在南京市举行“2023集中采购药品全生命周期监管要点详解与合规管理策略实践应用”高级研修班。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2023年4月14日-16日(14日全天报到)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：张老师

美国印第安纳大学访问学者。苏州市生物医药产业创新中心原副主任，中国药科大学药品监管科学研究院合规评价与研究中心执行副主任，北京市金杜律师事务所律师，江苏省行政法学研究会理事。主要研究方向及社会服务领域为医药政策与法规、药品监管科学、医药产品市场准入、医药产业创新与发展等。协会特聘讲师。

2、会议主要内容

第一天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

一、研发阶段合规管理策略及实践详细

1、药物非临床研究法规要求详解与合规管理策略实践

2、药物临床试验风险点详解与合规管理策略实践

3、典型案例解析与实操建议指导

二、注册合规管理策略及实践详解

1、我国药品注册流程详解

2、药品注册核查要点与合规管理策略实践

3、典型案例解析与实操建议指导

三、MAH持有人的质量责任与合规管理实践详解

1、MAH持有人的责任要求详解与合规应对策略实践

2、MAH持有人与CXO的质量协议合规策略详解

3、典型案例解析与实操建议指导

第二天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

四、药品生产合规管理策略及实践详解

1、GMP详细解读与实践应用

2、监管检查与生产企业合规管理策略分析

3、典型案例解析与实操建议指导

五、流通与营销合规管理策略及实践详解

1、药品经营销售的监管要点详解与合规管理策略实践

2、医保及集采的监管要点详解与合规管理策略实践

3、药品反垄断监管要点与合规管理策略实践

六、医药企业IPO上市监管与合规策略

1、医药企业IPO上市的监管要点与合规管理策略实践

2、典型案例解析与实操建议指导

三、参会对象

药监部门相关人员；MAH；药企合规监管人员；大专院校、科研单位等相关人员。

四、会议费用

会务费：2800元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联 系 人 :马超              手机/微信：13240487419

电话/传真：010-882878780    电子 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                 北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                      二零二三年二月

附件一：  报名表