关于举办2023 GLP实验室认证检查全流程及关键质量要素专题培训班的通知

各有关单位：

良好实验室规范 (GLP) 及其符合性检查，是一套质量体系以及对其符合性的评价，为进一步加强药品良好实验室规范 (GLP)质控体系建设,提高 GLP质控体系运行的科学性和有效性，我单位定于2023年10月19-21日在上海市举办2023 GLP实验室认证检查全流程及关键质量要素专题培训班，请各有关单位悉知。

一、会议安排

会议地点：上海市（具体地址通知给已报名人员）

会议时间：2023年10月19日-21日（19日全天报到）

二、会议主要研讨内容及主讲老师

GLP概述

1. 概念、目的和适用范围

2.《药物非临床研究质量管理规范》发展简史和国外概况

3. 我国GLP质量体系的国内发展简史

4. 我国GLP和其他国家或组织的主要差异

《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》GLP认证全流程解析

1. 药物GLP全流程中：关联的政府机构

2. 药物GLP的申请与受理

3. 药物GLP的资料审查与现场检查

4. 药物GLP的审批、发证和证书管理。

GLP的监督管理

1. 美国FDA的GLP监管体系

2. 经济合作与发展组织GLP监管体系

3. 日本GLP监管体系

4. 印度GLP监管体系

5. 我国GLP监管体系

6.  GLP监管体系的比较

7. 我国药物安全性评价实施GLP的重大意义

GLP体系中质量保证体系的建立

1. QAU工作的SOP建立及管理

2. QAU实验检查用表格的建立

3. 整体设施QAU检查用表格的建立

GLP研究工作中关键要素的管理

1. GLP人员组成、职责及培训

2. 仪器设备的管理

3. 实验材料（供试品、标准品、试剂和溶液、体外实验材料）的管理

4.  原始记录及电子数据的管理

5.  档案资料的管理

6.  实验动物设施及实验室的管理

7.  实验动物及实验动物所用产品的管理

研究工作的实施

1. 研究工作流程和前期准备

2. 实验方案的制定

3. 执行实验方案

4. 撰写总结报告

5. 研究实施要点

GLP检查

1. GLP检查的适用范围

2. GLP认证申请程序

3. 对机构设施检查的要点

4. 对研究实验方案的检查

5.  对原始资料的检查

6.  对报告类的检查

7.  实验操作现场的检查

 讲课老师：

李旻，男，医学博士，副研究员，具有近十五年GLP QAU质量保证工作经验。主要负责机构GLP/GCLP质量体系建设、对接监管机构（中国、FAD、OECD）和委托方检查、文档管理、供应商稽查等事宜，此外还从事研究方向为药物心脏毒理学及药物致癌性等研究

张呈菊老师：益诺思生物QAU总监 18+年QA工作经验，国家药品监督管理总局GLP检查专家，中国毒理学会质量保证委员会委员

张文婕 益诺思生物技术南通有限公司 质量保证部专员，2014年04月加入上海益诺思，2018年08月转至南通益诺思，具有9年以上GLP／GCLP体系工作经验 ，参与GLP/GCLP质量体系、特色眼科平台、药代、药效平台的搭建；多次参与外方对机构的检查（如监管机构检查、第三方及委托方的核查），具有扎实的GLP理论基础和丰富的现场检查经验。

缪峰，南通益诺思生物分析总监，具有15年以上GLP实验室管理经验；曾参与科技部“十一五”、“十二五”新药创制重大专项GLP平台建设，实现药物安全性评价与国际规范接轨的重要目标；在小分子药物生物分析、大分子药物生物分析GLP实验室建立、认证及检查方面，积累了丰富经验。

吕江，上海益诺思制剂分析部资深高级经理，具有十年以上DMPK生物分析，药物质量研究工作经验，擅长LC-MS，HPLC/UPLC，UV等分析方法开发，涵盖小分子，单抗，小核酸，蛋白类药物。已成功开发和验证100多项各类药物的分析方法。

高嘉政 益诺思生物技术南通有限公司 质量保证部专员，2018年加入南通益诺思，有FDA、OECD、NMPA GLP 及GCLP 5年工作经验 。CSQA 认证。参与整体GLP/GCLP质量保证体系、特色眼科平台、同位素平台搭建；多次参与机构的外方检查及委托方现场核查，具有扎实的GLP理论基础和丰富的现场检查经验。

王勇，益诺思生物技术南通有限公司质量保证部副总监，营养与食品卫生学硕士，副高级研究员；具有10年+QAU工作经验，并通过美国SQA协会注册QA考试获得RQAP-GLP资质；中国毒理学会会员；江苏省科技咨询专家库专家；参与3所GLP试验机构的国内外GLP体系建立、运行并通过认证，拥有丰富的GLP实践经验。

邵姝鸣 益诺思生物技术股份有限公司，质量保证专员。2016年加入益诺思，从事质量保证工作7年。多次参与机构的外方检查（包括中国、美国、OECD）陪同工作、委托方现场核查，具有扎实的GLP理论基础和丰富的现场检查经验。

文凤 益诺思 QA专家 东华大学硕士，近十年工作经验。曾先后在SGS、甲方实验室、方达医药任职报告审核工程师、质量负责人、QC、助理研究员，带领甲方实验室多次获得CNAS认可证书，在实验室管理体系建立、体系监控，GLP和GCP生物分析实验室及试验项目审核方面有丰富经验。获质量监督中级工程师证书。

三、会议费用

会务费：3000元/人，（会务费包括：培训、答疑、资料、茶歇等）； 食宿可统一安排，费用自理。

四、联系方式               

联系人：马超          电话/微信：13240487419

电话：010-88287870        邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

       “2023 GLP实验室认证检查全流程及关键质量要素专题培训班”报名表