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关于举办“2024原料药工艺研究与质量研究要点、注册策略及上市后变更专题培训班”的通知

浏览次数：195次　更新时间：2024-03-07

关于举办“2024原料药工艺研究与质量研究要点、注册策略及上市后变更专题培训班”的通知

各有关单位：

随着我国医药行业的快速发展，原料药的质量和安全越来越受到重视。原料药是制药企业的核心竞争力，也是药品质量的基础。

为了提高原料药的国际竞争力，我国近年来出台了一系列相关政策，如《药品注册管理办法》《药品上市许可持有人制度实施办法》《药品上市后变更管理办法》等，对原料药的工艺研究、注册及上市后变更提出了更高的要求。

面对新的政策环境，制药企业如何应对原料药的工艺研究、注册及上市后变更的挑战和压力？如何提高原料药的质量和效率？如何规范和优化原料药的工艺流程？如何有效地进行原料药的变更申报和审评？

为了帮助制药企业解决这些问题，我单位特举办“2024原料药工艺研究与质量研究要点、注册策略及上市后变更专题培训班”，届时将邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加！

一、会议安排

会议时间：2024年4月19-21日（19日全天报到）

会议地点：杭州市（具体会议安排，报名后通知）

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

二、会议日程

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、原料药的工艺研究

1 原料药的工艺设计原则和方法

1.1 理想工艺路线的要求

1.2 如何选择合适的反应路线、反应条件、分离纯化方法、干燥包装方法等

1.3 工艺路线选择中注册法规要求及专利问题

1.4 工艺路线设计几种方法概括及应用：逆合成分析法、摸似类推法、分子对称法、类型反应法

2 原料药的工艺优化和改进

2.1 药物合成中的结晶研究

2.2 API工艺验证和确认

2.3 工艺验证的实施和监测

3 原料药的工艺评价和比较

3.1 DOE实验设计在原料药工艺开发中的应用

3.2 工艺安全分析的重要概念

3.3 绝热温升MTSR概念分析、ΔTad和MTSR关系分析、反应的自我加速效应、二次分解反应的引发

二、原料药的质量研究

1 原料药的质量标准和规范

1.1 API质量控制和检验的建立

2 原料药杂质研究策略

2.1 杂质鉴定、分离及结构确证

2.2 杂质分析方法的建立与验证

2.3 杂质限度的确定

2.4 通过合成工艺及结构特征进行分析（工艺杂质、降解杂质）

2.5 通过强制降解试验进行分析（酸、碱、高温、高湿、氧化等）

3 原料药与制剂稳定性研究设计要点

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、原料药的注册再注册

1 《药品管理法》及《药品注册管理办法》原料药相关法规

1.1 原料药注册路径变更分析

1.2 原料药独立审评与关联审评审批选择深度解读

1.3 登记号管理维护以及应对策略

1.4 原料药上市后变更法规及执行

2 原料药国内注册实操

2.1 原料药国内注册申报与MAH持有人的工作开展

2.2 质量协议的内容要求

2.3 如何提交原料药注册资料

3 原料药再注册

3.1再注册法规以及登记号处理

3.2再注册申报流程，资料要求以及受理关键点

3.3原料药再注册可能的技术要求

3.4再注册过程中对于备库存的要求

3.5临时进口对于再注册的补充

3.6原料药恢复生产要求

3 原料药国际化策略

3.1 美国DMF制度介绍和比较

3.2 欧盟CEP认证以及ASMF登记介绍

3.3 国内企业如何执行中美双报

4 原料药部分CTD资料撰写规范

4.1原料药部分CTD资料撰写要求和技术

4.2资料提交流程及注意事项

四、原料药的上市后变更

1 原料药的上市后变更的定义和分类

1.1 《药品上市后变更管理办法》等

1.2 生产工艺、质量标准、生产场所、供应商等变更

2 原料药的上市后变更的策略和控制

2.1 如何准备技术资料

2.2 上市后变更的申报材料和格式

2.3 审评流程和注意事项

2.4 原料药的上市后变更的常见问题和解决方案

3 原料药的上市后变更的案例分析和经验分享

4 互动答疑

三、专家安排

刘博士，上海美迪西工艺部高级主任。博士毕业后从事原料药研究十几年，工作期间完成十几个新药IND申报和五十多个仿制药的申报、六个仿制药品种获生产批文。工作期间承担国家重大新药专项，申报中国专利十一项。

王建：理学博士，专业技术二级岗位，博士生导师，国家药典委员会委员。北京大学医学部本科毕业，中国药科大学药物分析学专业硕士、博士研究生毕业，主要从事化学药品质量控制与标准研究30多年。现为浙江和泽医药科技股份有限公司（分析）首席科学家。为中国药典起草国家药品标准40余个品种；第一作者或通讯作者在国内外核心期刊发表论文115篇，其中SCI论文48篇；以第一完成人获浙江省科技进步奖三等奖5次，以第一完成人获浙江省药学会科学技术奖二等奖3次；一导培养博士生7名、硕士生13名。

曹老师 任职某知名药企副总经理，曾任职于省级药监局审评中心，并借调CDE工作，审评及注册经验丰富。

吴老师 任职于知名跨国药企，近二十年国内外注册申报经验，国家局客座讲师。

四、参会对象

从事原料药开发、工艺研究、注册申报、质量保证等相关研发、技术、管理人员；

为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；

高等院校、科研院所、药监系统等相关单位；

五、会议费用

会务费：3000元/人；报名两人及以上，2500/人（会务费包括：培训、答疑、茶歇、发票、资料等）；食宿可统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：马超13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

“2024原料药工艺研究与质量研究要点、注册策略及上市后变更专题培训班”报名回执表

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