关于举办：“2026东盟五国（菲、马、泰、越、印尼）药品注册及出海全流程高级研修班”的通知

各有关单位：

全球医药产业国际化浪潮下，东南亚（东盟）近 7 亿人口基数、5%-8% 年均增速的市场红利，叠加疾病谱转型与 RCEP 政策赋能，已成为中国药企出海的核心战略高地。从新加坡的 “监管跳板” 到印尼的本土刚需，从菲越的增量空间到区域互认机制的完善，东盟市场机遇与挑战并存，合规准入与路径选择成为药企出海的关键命题。

本次会议聚焦东南亚医药市场分析、出海路径规划及药品注册合规核心要点，特邀行业专家与实操标杆，拆解区域政策差异、解读注册法规难点、分享落地实战经验。期待与各位同仁共探出海新机、共解合规难题，助力中国药企在东盟市场行稳致远，共赢产业新未来！。为此我们将于2026年4月25日至26日在线上举办“2026东盟五国（菲、马、泰、越、印尼）药品注册及出海全流程高级研修班”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年4月25日- 26日

二、培训内容及专家介绍

第一部分：东南亚医药市场分析以及药企出海的路径选择

1. 市场整体分析：东南亚（东盟）近7亿人口的市场规模、年均5%-8%的增速及其在全球医药版图中的战略位置。人口老龄化、疾病谱变迁（从传染病转向慢性病）带来的结构性机遇。

2. 重点市场分析：

Ø 新加坡：在新加坡获得市场准入是进入其他东盟国家的“快速通行证”。

Ø 印尼：东盟最大市场（2.81亿人口）、本土化生产强制要求、清真认证的“硬门槛”。

Ø 泰国：医疗旅游大国、PIC/S GMP高标准。

Ø 菲律宾：东盟最大的医药消费市场之一，人口数量超过1亿,仅次于印尼,是ASEAN第二大医药市场。对质优价宜的中国药品来说，市场空间巨大。

Ø 越南：增长最快市场之一、公立医院招标规则。

3. 药企出海的路径选择：

Ø 菲律宾、越南等市场先行，同时为全面进入东盟市场积累经验。

Ø 首选新加坡，获批后快速通道进入其他东盟市场。

第二部分：合规准入-东南亚药品注册相关法律法规

1. 东盟通用技术档案（ACTD），东盟共同技术要求（ACTR）解读

2. PIC/S-GMP要求要点解读

3. 不同国家的注册流程解读

Ø 新加坡

Ø 泰国/马来西亚/印尼

Ø 菲律宾/越南

4. 东盟药品联合评估程序

5. 上市后变更管理与药物警戒

授课老师：

裴老师，曾就职于大型国有企业无菌制剂生产车间，具备药品生产和质量管理经验，当前任药品国际注册认证总监，曾带领团队参与和完成了东南亚（如印尼、菲律宾、泰国、马来西亚、越南等）、中亚和西亚（如约旦、哈萨克斯坦等中亚五国）、非洲（如坦桑尼亚、尼日利亚、苏丹、也门、刚果、肯尼亚、乌干达、埃塞俄比亚等）、东欧（如摩尔多瓦、乌克兰、俄罗斯）、拉美（如巴西、哥伦比亚、秘鲁、哥斯达黎加等）、国际组织（如WHO、UNICEF、IDA）等多个制剂产品的国际注册和认证工作，以及欧盟、日本、美国、韩国等多个原料产品的注册申报工作。

三 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

四 培训证书

培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。

五 联系方式

联系人：马超13240487419

附件二：2026东盟五国（菲、马、泰、越、印尼）药品注册及出海全流程高级研修班--报名表