关于举办“2021生物制品注册、CMC及认证全生命周期管理专题培训班”的通知 |
浏览次数:767次 更新时间:2021-06-03 |
关于举办“2021生物制品注册、CMC及认证全生命周期管理专题培训班”的通知
各有关单位: 近几年生物制品已经成为国内外新药研发及申报的绝对主力,而自从2020年以来,虽然有疫情影响,但我国生物制品管理相关法规一直没有停止更新,从《药品注册管理办法》(局令第27号),到《生物制品注册受理审查指南》(2020年第11号),从《生物制品注册分类及申报资料要求》、《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》(20200706),再到《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》(2021年第16号),我国生物制品的管理法规体系已经逐步完善,覆盖了生物制品从注册、CMC到认证的整个生命周期。
这些生物相关法规,首先是内容多而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的生物制品企业来说,如果无法完全吃透法规,则不可避免地会影响正常申报的效率,对公司来说肯定会造成损失。 为此,本单位定于2021年7月9日-11日在杭州市举办 “2021生物制品注册、CMC及认证全生命周期管理专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排 会议地点:杭州市(具体地点通知给已报名人员) 会议时间:2021年7月9日-11日(9日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师 内容详见附件一(课程安排表)
三、参会对象 制药公司注册申报、QA、研发、生产、质量等相关部门人员,企业高层。
四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用 会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式 联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com
附件一: 日 程 安 排 表
“2021生物制品注册、CMC及认证全生命周期管理专题培训班”报名表
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