关于举办“化学原料药技术审评,再注册及上市后变更与注册现场核查专题培训班”的通知 |
浏览次数:485次 更新时间:2023-12-01 |
关于举办“化学原料药技术审评,再注册及上市后变更与注册现场核查专题培训班”的通知
各有关单位: 2023年10月,国家药监局发布了《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》 (2023 年第 129号),为了帮助相关企业学习最新发布的化学原料药再注册管理有关要求,高质量完成境内、外化学原料药再注册申请;进一步学习关联审评有关要求,做好登记、变更等工作,我们特别于2024年1月在线上举办“化学原料药技术审评,再注册,以及上市后变更培训。本次培训将邀请行业专家和权威机构,从政策解读、技术指导、案例分享等多个角度,为参与者提供最新的信息和实用的方法。 一、会议安排 会议地点:腾讯会议(具体地点通知给已报名人员) 会议时间:2024年1月6日-7日 二、会议主要研讨内容及主讲老师 (一) 原料药审评审批 原料药相关法规变化及其结果 关联审评原料药对制剂的影响 原料药申报资料要求以及审评要求 原料药药检常见问题和解决建议 进口原料药注册常见缺陷分析 (二)原料药再注册 再注册法规以及登记号处理 再注册申报流程,资料要求以及受理关键点 原料药再注册可能的技术要求 再注册过程中对于备库存的要求 临时进口对于再注册的补充 原料药恢复生产要求
(三)原料药变更管理 变更申报对再注册的影响 原料药变更评估分类以及申报策略 变更分类目前最大风险和挑战 变更审评常见的问题 (四)原料药中外双报 国际DMF制度介绍和比较 国内外DMF原料药双报要求 (五)原料药部分CTD资料撰写规范 原料药部分CTD资料撰写要求和技术 资料提交流程及注意事项 (六) 药品注册现场核查相关管理规定 1.药品注册核查相关法规;2.药品注册核查相关要求; (七)药品注册现场核查的组织实施 1.药品注册核查的启动;2.药品注册核查的要点 (八) 原料药注册现场核查要点及判定原则 1.研制现场核查要点;2.生产现场检查要点 (九) 原料药注册现场核查问题及案例分析 1.研制现场核查常见问题及分析;2.生产现场检查常见问题及分析 主讲老师: 吴老师 曾任职国际知名跨国医药集团注册总监,近二十年注册管理经验,对注册管理有深入的研究和实战经验。协会特聘专家。 郭老师 任职省级药监局审评中心 国家注册检查员、GMP检查员 三、参会对象 从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业QA和QC等相关人员;企业高层; 四、会议费用 会务费: 4000元/链接,(会务费包括:培训、答疑、电子版资料、培训证书、视频回看等); 五、联系方式 联 系 人: 马超 手机/微信:13240487419 电话/传真:010-88287870 电子邮箱:1683101345@qq.com
附件一:会议日程安排 附件二:参会报名
附件二: “化学原料药技术审评,再注册及上市后变更与注册现场核查专题培训班”报名表
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