关于举办“化学原料药技术审评，再注册及上市后变更与注册现场核查专题培训班”的通知

各有关单位： 

2023年10月，国家药监局发布了《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》 (2023 年第 129号)，为了帮助相关企业学习最新发布的化学原料药再注册管理有关要求，高质量完成境内、外化学原料药再注册申请;进一步学习关联审评有关要求，做好登记、变更等工作，我们特别于2024年1月在线上举办“化学原料药技术审评，再注册，以及上市后变更培训。本次培训将邀请行业专家和权威机构，从政策解读、技术指导、案例分享等多个角度，为参与者提供最新的信息和实用的方法。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2024年1月6日-7日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

（一） 原料药审评审批

原料药相关法规变化及其结果

关联审评原料药对制剂的影响

原料药申报资料要求以及审评要求

原料药药检常见问题和解决建议

进口原料药注册常见缺陷分析

（二）原料药再注册

再注册法规以及登记号处理

再注册申报流程，资料要求以及受理关键点

原料药再注册可能的技术要求

再注册过程中对于备库存的要求

临时进口对于再注册的补充

原料药恢复生产要求

（三）原料药变更管理

变更申报对再注册的影响

原料药变更评估分类以及申报策略

变更分类目前最大风险和挑战

变更审评常见的问题

（四）原料药中外双报

国际DMF制度介绍和比较

国内外DMF原料药双报要求

      （五）原料药部分CTD资料撰写规范

原料药部分CTD资料撰写要求和技术

资料提交流程及注意事项

            （六）   药品注册现场核查相关管理规定

1.药品注册核查相关法规；2.药品注册核查相关要求；

（七）药品注册现场核查的组织实施

1.药品注册核查的启动；2.药品注册核查的要点

            （八） 原料药注册现场核查要点及判定原则

1.研制现场核查要点；2.生产现场检查要点

（九）  原料药注册现场核查问题及案例分析

1.研制现场核查常见问题及分析；2.生产现场检查常见问题及分析

       主讲老师：

吴老师 曾任职国际知名跨国医药集团注册总监，近二十年注册管理经验，对注册管理有深入的研究和实战经验。协会特聘专家。

郭老师 任职省级药监局审评中心 国家注册检查员、GMP检查员

三、参会对象

   从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业高层； 

四、会议费用

  会务费： 4000元/链接，（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、培训证书、视频回看等）；

五、联系方式

  联 系 人: 马超              手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870       电子邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名

附件二：  

       “化学原料药技术审评，再注册及上市后变更与注册现场核查专题培训班”报名表