关于线上举办“2024欧盟原料药注册法规和GMP检查细节专题培训班”的通知

各有关单位：

随着国内医药行业的不断发展，越来越多的药企把药品出口到国际市场。对于进口到欧洲国家的药品而言，欧洲药品管理局EMA一定要确保这些药品都是在符合欧洲现行药品生产质量管理规范下生产的。所以，中国企业想要把原料药、仿制药或者新药进口到欧洲国际市场，需要通过EU的GMP合规性检查，以确保符合欧洲的法规要求，才能获得药品的注册和/或GMP的证书。相反的，国内企业通过了解欧盟GMP检查的要求，进行计划、准备和应对检查时正确地应对，对企业能否顺利地通过欧盟GMP检查具有重要意义。

药品进入欧洲市场可采用不同的方式，如集中审评或单一国申请等。在药品GMP方面，如果拟通过集中审评获得上市许可，将由EMA统筹协调相关的检查标准，具体的检查活动大概由各欧盟成员国的监管部门安排具备资质的检查员负责执行。欧盟各成员国的GMP检查的要求及流程虽有差异，但其重点和关键要求基本一样。

一、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2024年1月17日-18日

二、培训内容及主讲老师

第一天内容9：00-12：00     13：30-16：30

1- 欧盟对于原料药定义和监管法规

2- 欧盟指南对于原料药SM规定

3- 欧盟指南对于原料药混粉管理要求

4- ASMF申报流程

5- ASMF申报文件撰写细节

6- EDQM CEP证书申请流程

7- EDQM CEP申报资料撰写要求

8- 发酵API监管特殊要求

9- 多肽API监管特殊要求

10- 问题解答

第二天内容9：00-12：00     13：30-16：30

1- 欧盟GMP整体情况和简史

2- 欧盟API GMP-组织架构

3- 欧盟API GMP-厂房设施要求

4- 欧盟API GMP-生产管理

5- 欧盟API GMP-验证管理

6- 欧盟API GMP-物料管理

7- 欧盟API GMP-变更管理

8- 欧盟API GMP-质量控制

9- 欧盟GMP检查流程

10- 欧盟GMP 认证数据检索应用

11- 问题解答

主讲老师：丁老师资深 GMP 专家、GMP 培训专家，CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，20 年工作经验，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，可以给学员提供最佳实践的问题解答。

三、参会对象

相关药企的研发、生产、技术、注册、质量管理、检验等人员、企业高管等。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子课件，回放视频，证书等）

六、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

       “2024欧盟原料药注册法规和GMP检查细节专题培训班”报名表