关于举办PIC/S注册认证流程与PIC/S的GMP法规全面解读及与中美欧的对比案例分析专题培训班的通 |
浏览次数:191次 更新时间:2024-03-05 |
关于举办PIC/S注册认证流程与PIC/S的GMP法规全面解读及与中美欧的对比案例分析专题培训班的通知 各有关单位: 2023年底,国家药监局发补公告,PIC/S正式致函中国药监局,确认中国药监局正式成为PICS成员的申请者身份,在未来的3年左右,中国药监局将加强与PIC/S的合作与沟通,促成中国药监局早日加入PIC/S组织,为了加入PIC/S组织,我国的GMP法规将全面与PIC/S的GMP法规对标,并全面按照PIC/S检查员的要求进行GMP现场检查。因此对于中国企业全面了解PIC/S的法规,特别是PIC/S的GMP的正文和附录至关重要,而且我国GMP也将与PIC/S的GMP法规保持同步。为此,特具举办“PIC/S注册认证流程与PIC/S的GMP法规全面解读及与中美欧的对比案例分析”专题培训班。详情如下: 一、会议安排 会议地点:腾讯会议(具体地点通知给已报名人员) 会议时间:2024年4月12日-13日 二、培训内容及主讲老师 第一天:上午9:00-12:00,下午13:30-16:30 一、PIC/S认证检查介绍 1. PIC/S机构介绍及其历史沿革 2. PIC/S认证及其申请策略 3. 以TGA为例讲解注册与认证流程 4. 现场检查流程介绍 二、PIC/S GMP法规介绍详细解读 1. PIC/S GMP内容介绍,各章节介绍; 1.1 PIC/S GMP正文和附录内容的要求 1.2 PIC/S GMP修订背景介绍; 1.3 GMP条款各章主要变化介绍 2. PIC/S GMP与中国GMP,美国FDA和欧盟GMP的比较; 2.1 质量管理章节条款介绍和关键条款解读(如何检查和达标) 2.2 人员管理章节条款介绍和关键条款解读(如何检查和达标) 2.3 厂房设施与设备章节条款介绍和关键条款解读(如何检查和达标) 2.4 文件厂房设施与设备章节条款介绍和关键条款解读(如何检查和达标) 2.5 生产管理章节条款介绍和关键条款解读(如何检查和达标) 第二天:上午9:00-12:00,下午13:30-16:30 二、PIC/S GMP法规介绍详细解读(续) 2.6 质量控制章节条款介绍和关键条款解读(如何检查和达标) 2.7 外包活动章节条款介绍和关键条款解读(如何检查和达标) 2.8 投诉和召回章节条款介绍和关键条款解读(如何检查和达标) 2.9 自检管理章节条款介绍和关键条款解读(如何检查和达标) 三、GMP六大系统现场检查和自检的重点(自检人员如何掌握自检方法和审计技巧) 1. 质量管理保证系统现场检查重点和审计技巧 2. QC系统现场检查的重点和审计技巧 3. 生产系统现场检查重点和审计技巧 4. 设施设备系统现场检查重点和审计技巧 5. 物料系统现场检查重点和审计技巧 6. 包装系统现场检查重点和审计技巧 四、GMP各系统常见问题分析 1. 质量管理保证系统常见问题和应对 2. QC系统常见问题和应对 3. 生产系统常见问题和应对 4. 设施设备系统常见问题和应对 5. 物料系统常见问题和应对 6. 包装系统常见问题和应对 答疑 主讲老师:李老师: 国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师;多个省局和地方局GMP培训讲师。20多年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。100多家中国,美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。 三、会议费用 会务费:4000元/账号(会务费包括:培训、研讨、电子版资料、视频回放等); 四、联系方式 联系人: 马超 手机: 13240487419(同微信) 邮箱:1683101345@qq.com
附件二: PIC/S注册认证流程与PIC/S的GMP法规全面解读及与中美欧的对比案例分析专题培训班报名表
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