关于举办“2024化药新药药学注册申报要求与核查、检验及临床变更策略专题培训班”的通知 |
浏览次数:201次 更新时间:2024-03-05 |
关于举办“2024化药新药药学注册申报要求与核查、检验及临床变更策略专题培训班”的通知 各有关单位: 《药品管理法》在2019年8月生效后,药品注册法规相继出台,包括《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》以及上市后变更管理办法和指南等。这些法规规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位。随着国内1类创新化药泽布替尼、古美替尼等陆续上市,MAH对于CMC相关的技术资料准备要求越来越重视。 为了帮助新药企业更好地准备药学申报资料及撰写CTD文件,解决申报过程中的技术难点和痛点,以及掌握新药上市前现场核查的最新法规、环节、要素、要点及注意事项,我单位计划于2024年4月在线上举办本次技术培训。我们邀请了业内两位实战经验丰富的专家,他们将针对相关问题和案例进行深入剖析。请各单位积极选派人员参加,以便更好地了解和掌握药品注册的相关法规和要求。 一、会议安排 会议地点:腾讯会议(培训前一周发送报名企业) 会议时间: 2024年4月20日-21日 4月27日(三天课程) 二、会议主要研讨内容及主讲老师 培训内容: 第一天 4月20日 9:00-12:00 13:30-16:30 一、化学小分子新药研究法规要求、NDA资料撰写关键点和案例分享 1. 化学小分子新药药学法规和指南介绍解析 - 药品注册管理办法介绍 - M4Q:人用药物注册申请通用技术文档介绍 - 药品上市后变更管理办法解析 - 创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则解析 - 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则解析 - 药品注册核查检验启动工作程序介绍 2.小分子原料药资料撰写的重要点 - 起始物料章节详解 - 工艺验证章节解析 - 工艺开发章节解析 - 质量标准和分析方法章节详解 - 质量标准制定依据章节难点解析 - 稳定性数据部分解析 3. 小分子制剂资料撰写的重要点 - 开发章节详解 - 溶出度开发章节详解 - 工艺验证章节解析 - 质量标准和分析方法章节详解 - 质量标准制定依据章节难点解析 - 稳定性数据部分解析 4. M1部分的撰写要求和常见难点分析 - 官方作业的回复 - 生产工艺信息表和质量标准的撰写要求 5.案例分析 6. 答疑 主讲老师:曾老师,药学博士,CMCRA副总监。 先后以第一作者身份在SCI和核心期刊发表过多篇文章,有超过15年药物研发经验。现任职于小分子创新药公司,负责药学注册方面工作。先后任职于Top 5 CRO医药研发公司、USP大中华区研发中心和原料药药厂等,有多个成功的IND和NDA项目申报经验。 第二天 4月21日 9:00-12:00 13:30-16:30 二、药品注册核查、检验和沟通交流法规及案例分享 1.药品注册核查法规要求和案例解析 - 药品注册核查法规要求 - 药品注册核查要点解析 - 案例解析 2.药品检验法规要求、流程和共性问题 - 注册检验启动原则 - 注册检验抽样和检验流程 - 注册检验共性问题 3. 沟通交流法规、共性问题和案例解析 - 沟通交流的法规要求 - 沟通交流的常见主题 - 沟通交流的共性问题 -沟通交流的案例详解 4. 答疑 主讲老师:孙老师 任职省药品核查中心注册检查员,多次在省级学术活动中担任授课专家,有超过15年的药品上市前核查和GMP符合性检查经验,对国内外法规有深入的研究和实战经验。
第三天 4月27日 9:00-12:00 13:30-16:30 三、原料药和制剂临床期间变更类型与研究思路 1.原料药临床期间变更类型与研究思路 - 早期临床API起始物料变更研究要求与案例 - 关键临床API起始物料变更研究要求 - 早期临床API工艺路线变更研究要求与案例 - 关键临床API工艺路线变更研究要求 - 临床期间晶型/盐型变更研究思路与案例 2.制剂临床期间变更与研究思路 - 早期临床制剂处方变更研究要求与案例分享 - 关键临床制剂处方变更研究要求 - 早期临床制剂工艺变更研究要求与案例分享 - 关键临床制剂工艺变更研究要求 3.临床期间增加规格研究过程与补充申请与案例 4.临床期间制剂储藏条件与效期变更研究与案例 5.临床期间制剂包材变更研究要求与案例 6.分析方法临床期间变更研究要求与案例 - 临床期间有关物质方法变更研究要求与案例 - 临床期间药典通用方法变更研究要求 7.质量标准与限度临床期间变更研究思路 - 临床期间检测项目增加或删除研究思路与案例 - 临床期间限度放宽与收紧研究思路与案例 主讲老师:成博士 任职国内知名药企研究院,近二十年化药研发及cmc经验,项目开发类型包括从IND、临床研究到上市各个阶段。协会特聘专家。 四、会议费用 会务费:4500元/账号 会务费包括:培训、答疑、 电子版资料、视频回放等) 五、联系方式 联系人: 马超 手机: 13240487419(同微信) 邮箱:1683101345@qq.com
附件一: “2024化药新药药学注册申报要求与核查、检验及临床变更策略专题培训班”报名表
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