关于线上举办“2024 MAH 质量管理体系建立与提升”案例分析培训班的通知

各有关单位：

MAH制度自2015年11月试点开始以来至2023年12月底，全国已获批1100多家持有人企业，为医药行业的发展做出了很大的贡献。2023年10月17日国家药监局发布关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号），以进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全。
    MAH制度对行业产生巨大影响，促进了轻资产创新，掀起创新创业热潮、投资热潮和文号转移潮。但同时也存在： MAH企业质量体系不健全，文件体系制定水平参差不齐，关键人员配置存在缺陷，对受托生产监管流于形式等问题，加强对MAH企业规范和合规性监管，势在必行。

为了帮助企业相关人员学习MAH监管政策趋势，帮助企业建立MAH质量体系、选择与管理CDMO，明确MAH的职责范围，充分了解新药品管理法下MAH的质量体系的建立和日常合规性要求，我单位于2024年4月13日-14日腾讯线上举办“2024 MAH 质量管理体系建立与提升”案例分析培训班，此次培训将和大家共同分享MAH管理的要求和具体的案例分析。解决企业MAH实施下遇到的疑点、难点问题，增强GMP法规的符合性，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议形式：腾讯会议（上课前一周发会议号）

2、会议时间：2024年4月13日-14日 

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：张老师 协会特聘讲师，就职于大型医药生产企业，有着30年各种剂型药品生产质量管理实践经验，熟悉无菌生产及冻干制剂生产，对MAH制度有着深入的研究和成功的质量负责人（质量受权人）和生产负责人实践经验，指导多家企业成功获取B证。

2、会议主要内容

（一）、132号文后，MAH监管政策趋势解读

1、新法规下MAH落实药品质量安全主体责任与委托生产监督管理规定重点内容分享与解读（2022年第126号与2023年第132号公告）

2、 新法规下MAH委托生产现场检查指南重点内容分享与解读（药监综药管〔2023〕81号）

3、新法规下MAH关键人员档案，资质要求及核查重点内容分析

4、新法规下MAH的物料供应商持有人应如何进行物料分级、现场审计及管理重点内容分析

5、新法规下原料药、辅料、中间产品、成品等抽检应如何应对？

6、新法规下持有人应如何开展药品安全事件应急演练

【知识要点：132号新规后，MAH如何应对国家局与省局的重重加强监管；B证关键人员有什么新要求；持有人应对物料进行分级、现场审计、档案建立与管理；持有人应该如何进行质量回顾与季度风险研判、持有人如何进行药品安全事件应急演练等】

（二）、MAH质量管理体系建立依据解析及质量体系提升

1、新法规下MAH组织架构设计及职责

2、新法规下MAH质量管理体系文件建立法规依据梳理

3、新法规下MAH与受托方双方质量管理体系有效衔接文件梳理

4、新法规下MAH与受托方双审批文件梳理

5、新法规下MAH如何做好药品多产品共线风险评估

【知识要点：如何设计符合新法规要求的组织架构与部门人员职责；如何建立满足新法规要求的MAH质量管理体系；MAH与受托双方质量体系如何进行有效衔接；MAH与受托方需要双方审批的文件梳理等】

（三）、MAH委托生产CDMO如何选择与管理

1、新法规下MAH委托生产受托方如何遴选法规解读

2、新法规下MAH委托生产受托方质量管理与风险管理能力如何现场审计与评判

3、新法规下MAH委托生产质量协议如何撰写

4、新法规下MAH委托生产与自行生产的差异

5、新法规下MAH委托生产管理的重点及风险解读

6、新法规下MAH 技术转移管理如何实施

【知识要点：新法规下如何遴选合规的CDMO；如何对受托方的质量保证能与风险管理能力进行审计与评估；新法规下质量协议如何明确分配双方的职责；新法规下委托生产与自行生产的利弊分析；MAH委托生产的监管重点内容与风险研判；持有人如何高效的进行成功的技术转移】

（四）、MAH委托生产管理案例分享

1、MAH委托生产B证核发迎检准备与检查要点及缺陷案例分享

2、MAH委托生产上市前GMP符合性检查迎检准备及内容及缺陷案例分享

3、MAH质量风险管理及上市后风险管理计划撰写及案例分享

4、MAH审计管理

5、MAH变更管理

6、MAH偏差OOS、OOT管理

7、MAHCAPA管理

8、MAH供应商管理

9、MAH审计管理

10、MAH放行管理

11、MAH药品上市后变更管理

12、MAH自检管理

【知识要点：新法规下如何应对B证核发现场核查；如何准备药品上市前GMP符合性检查；如何应对药品上市后的飞行检查与日常监管；如何撰写上市后风险管理计划；MAH如何高效的对受托方进行监督管理、MAH质量管理体系的偏差、变更、CAPA、审计、自检、放行等如何高效运行】

三、参会对象

MAH公司及相关CDMO公司研发、生产、注册申报、QA、QC等相关部门人员，企业高层等

四、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、线上答疑、发票、电子资料等）

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为知名外企及行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                      北京华夏凯晟医药技术中心

                                           二零二四年三月

附件：  

“2024 MAH 质量管理体系建立与提升”案例分析培训班报名表