|
关于举办“符合欧美最新法规的实验室现场指导实践培训班”的通知
各有关单位：
疫情后时代，随着国内外制药行业发展，竞争日趋激烈，国内医药行业在带量采购政策推动下正处于行业大洗牌阶段，我国医药行业出海加速，目前国内制药行业药监也在快速推动PIC/S GMP法规发展，对通过美国FDA、国际协调会议、WHO、澳大利亚、欧盟和日本等国家或组织认证的需求日趋强烈，对GMP/QP符合性培训，特别是实验室的各种操作培训、数据完整性培训、验证及相关的现场培训更加受关注和重视，可助力药企提质、降本、增效。
网络的培训、坐在会议室的讲课，效果往往是听得很精彩，但怎么做回去又迷茫了。我们将开启一种全新的培训模式，两期共计六天的系统学习让学员在学中做，走动式、现场直观培训，接地气的培训方式将会有更多的体验。
一、授课目标
1. QC生物制品实验室设计考虑、数据完整性管理；
2. 实验室的仪器操作及各类GMP/QP相关要求现场培训；
3. 实验室数据完整性及相关要求的现场培训；
4. 实验室验证及相关要求的现场培训。
二、主办单位
中国化工企业管理协会医药化工专委会
支持单位：德斯特（深圳）咨询服务有限公司
协办单位:上海博瑞策生物有限公司
三、培训地址
场地：博瑞策生物技术（上海）有限公司
详细地址：上海市自贸区巴圣路160号自贸壹号3幢2单元
。培训通知如下：
四、会议安排
会议地点：博瑞策生物技术（上海）有限公司
会议时间：第一期2024年4月25日-27日（24日全天报到）
第二期 2024年5月10日-12日（9日全天报到）
五、会议主要研讨内容及主讲老师
第一期培训 3天
|
序号
|
主题
|
现场培训/EU、FDA检查关注内容
|
课时
|
方式
|
|
第一天（08:30-12:00 13:30-17:00）
|
|
|
1.
|
生物药物安全检测技术应用及发展趋势
|
生物药物安全检测技术应用及发展趋势
|
1.0h
|
培训室
|
|
2.
|
数据完整性要求
|
一、数据完整性应符合FDA／EMA／MHRA／PICS要求:
1）A - attributable to the person可追踪至产生数据的人
2）L - legible and permanent 清晰能永久保存
3）C - contemporaneous同步
4）O- original (or true/certified copy)原始（或真实/经认证的原件副本）
５）A - accurate准确
６）C- complete完整性（所有数据，包括元数据）
７）C- consistent一致性（无差异）
８）E- Enduring持久性（按要求期限保留和恢复）
９）A - Available when needed可获得性，官方要求即可提供。
二、在欧美GMP现场检查中的数据完整性案例；
三、在QC实验室数据完整性的案例；
四、其他设备及仪器的完整性案例。
|
3.0h
|
培训室
（现场贯穿数据完整性内容）
|
|
3.
|
实验室样品接收分发管理
|
检查要点／数据完整性应符合
1）样品接收分发记录设计；
2）样品标签要求与管理；
3）样品储存要求与管理；
4）剩余样品登记与处理。
关于样品管理的国内外检查风险分享。
|
2.0h
|
讲解（1.0h）+现场学习(0.5h)
|
|
4.
|
实验室设计
|
1）实验室设计考虑；
2）实验室设计常见问题及思考；
3）洁净室（包括一些特殊实验室设计，如，PCR室、无菌室、限度室、阳性室、病毒检测室、放射性药物实验室设计）；
4）实验室装修的管理等；
5）实验室设计对于后期的精益管理案例分享。
|
2.0h
|
培训室+现场学习
|
|
第二天（08:30-12:00 13:30-17:00）
|
|
5.
|
对照/标准品、对照液、滴定液管理
|
检查要点／数据完整性应符合:
１）Sop编写和记录与设计要求；
２）对照/标准品采购、接收、使用、过期报废处理；
３）对照/标准品目录；
４）对照/标准品效期查询记录；
５）对照液配制、使用、效期管理；
６）对照品标化管理与要求；
７）滴定液配制、效期，标定及标定效期管理；
８）对照/标准品、对照液、滴定液贮存。
|
1.5ｈ
|
培训室+现场学习
|
|
6.
|
留样、留样室管理
|
检查要点／数据完整性应符合:
１）Sop编写和记录与设计要求；
２）留样台账和留样观察记录设计与要求；
３）留样标签；
４）留样观察年度计划与留样观察；
５）留样室温度分布测试与报告（评估输出）；
６）留样室日常管理
|
1.0h
|
培训室+现场学习
|
|
7.
|
试剂、试液管理
|
检查要点／数据完整性应符合:
１）Sop编写和记录与设计要求；
２）试剂采购、接收、使用、过期报废处理。
３）液配制、使用；
４）试剂、试液效期；
５）试剂目录和台账。
|
1.0h
|
培训室+现场学习
|
|
8.
|
培养基管理
（该部分为现场参观+讲解）
|
检查要点／数据完整性应符合:
１）培养基的种类；
２）培养基的选择；
３）培养基接收；
４）培养基的配制；
５）培养基的灭菌；
６）培养基的性能测试；
７）培养基的保存与使用；
８）培养基的有效期确认。
|
0.5h
|
现场学习
|
|
9.
|
答疑
|
会议室就现场培训答疑。
|
1.0h
|
培训室
|
|
10.
|
计算机化系统验证
|
1. 计算机化系统（LIMS、DMS、BMS、EMS）等验证及发展；
2. 实验室计算机化系统验证及实施；
3. 欧美GMP检查中对计算机化系统检查的深度及要求分析；
4. 计算机化系统生命周期管理。
|
2.0h
|
培训室
|
|
第三天（08:30-12:00 13:30-17:00）
|
|
11.
|
实验室设备管理及数据完整性管理、CSV关注点
PCR仪+细胞计数仪+生物分析仪
|
检查要点／数据完整性应符合：
１）Sop编写和记录/日志管理与设计要求；
２）权限管理与要求；
３）数据备份、还原测试管理与要求；
４）灾难性测试管理与要求；
５）方法建立、修改要求；
６）数据命名与储存；；
７）电子数据审核与要求。
日常操作：
１）操作规范及记录填写要求。
验证与校准：
１）期间核查、法定校准要求；
２）确认与再确认管理；
1. 年度回顾要求、内容与管理
|
4.0h
|
GAMP 5中4类设备
|
|
12.
|
答疑
|
会议室就现场培训答疑。
|
1.0h
|
培训室
|
第二期培训三天 5月10日-12日
|
序号
|
主题
|
现场培训/EU、FDA检查关注内容
|
课时
|
方式
|
|
第一天（08:30-12:00 13:30-17:00）
|
|
1.
|
不同药物开发阶段的质量体系和分析方法的要求
|
不同药物开发阶段的质量体系和分析方法的要求
|
1.5h
|
培训室
|
|
2.
|
pH计
电子天平
冷冻离心机
（该部分为现场学习+讲解）
|
检查要点／数据完整性应符合:
１）Sop编写和记录/日志管理与设计要求；
２）权限管理与要求；
３）数据打印与签名；
４）日期和时间核对。
日常操作：
１）操作规范及记录填写要求；
２）日常校准要求。
验证与校准：
１）期间核查、法定校准要求；
２）确认与再确认管理；
３）年度回顾要求、内容与管理。
|
1.0~1.5h
|
现场学习
|
|
3.
|
无菌制剂及生物制品厂房的设计
（该部分为现场学习+讲解）
|
| 
