| 关于举办“2024放射性药品从研发到申报及商业化生产要点解析专题培训”的通知 |
| 浏览次数：177次 更新时间：2024-03-26 |
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关于举办“2024放射性药品从研发到申报及商业化生产要点解析专题培训”的通知 各有关单位： 放射性药品，是一类含有医用同位素制剂、用于疾病诊断或治疗的特殊药品，具有重要的临床价值和市场潜力。近年来，随着核医学技术的发展和创新，放射性药品的种类和适应症不断增加，为多种疾病的精准诊治提供了有效手段。然而，放射性药品的研发、放大和申报过程涉及多个领域的交叉融合，技术复杂且极具挑战性，同时也受到国内外政策法规的影响和制约。 为了满足临床需求，鼓励放射性药品研发，国家药监局于2023年发布了《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，提出了一系列改革措施，包括简化放射性药品的注册分类，优化放射性药品的审评审批流程，加强放射性药品的质量管理和监督检查，支持放射性药品的创新研发和转化应用等。这些改革意见为放射性药品的发展提供了政策支持和便利条件，也对制药企业提出了更高的要求和期待。在2024年，国家又发布了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告（2024年第11号），对产品进行进一步指导。 因此，我单位于2024年5月28日-30日在北京市举办“2024放射性药品从研发到申报及商业化生产要点解析专题培训”，本次培训旨在帮助制药企业了解和掌握放射性药品从研发、放大到申报全流程的相关知识和技能，包括放射性药品的研发策略和方法，放射性药品的放大生产和质量控制，放射性药品的申报材料和要求，放射性药品的审评审批和监管政策等。 本次培训邀请了国内外知名的放射性药品专家和学者，为大家分享最新的研究成果和经验，解答大家的疑问和困惑，帮助大家提升放射性药品的研发水平和申报成功率，应对市场的挑战和压力，促进放射性药品的创新和发展，请各单位积极选派人员参加！ 一、会议安排 会议时间：2024年5月28日-30日（28日全天报到） 会议地点： 北京市（具体会议安排，报名后通知） 主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会支持单位： 赛赋医药二、参会对象 从事放射性药品研发人员、生产人员、注册人员、质量人员；管理人员；高等院校、科研院所、医疗机构、核医学研究应用等相关专业人员。 三、会议费用 会务费：3000元/人（会务费包括：培训、答疑、茶歇、发票、资料等）；食宿可统一安排，费用自理。 四、联系方式 联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
五、会议日程
六、专家安排
1、张老师 博导 教授 研究方向为放射性药物化学，主要从事单光子发射(SPECT)和正电子发射(PET)诊断药物以及放射性治疗药物的设计合成以及开发应用研究，其中以新型心、脑、肿瘤以及炎症等放射性分子探针为重点研究目标。 担任科技部重大仪器专项、科技部重大新药创制专项、国家重点研发计划、国家自然科学基金、北京市自然科学基金等项目评审专家以及国家卫生健康委员会核医学重点实验室学术委员会委员、国家药监局放射性药物研究与评价重点实验室学术委员会委员、教育部放射性药物重点实验室学术委员会委员、国家原子能机构(CAEA)核技术(放射性药物非临床评价)研发中心学术委员会委员、中核放射性药物工程技术研究中心技术委员会委员、同位素及药物国家工程研究中心专家委员会委员、中华医学会核医学分会放药学组成员、北京化学会理事等。 2、丁老师 曾任职国内知名核药公司副总经理，国内前五医药公司运营管理副总经理，有近三十年研发、质量及生产管理经验， 3、傅鹏 毒理学家，研究生导师 客座教授，北京赛赋医药研究院助理总裁 ，深圳国家高技术产业创新中心（深圳市发改委）生物医药产业审评专家，原天津药物研究院新药评价中心（GLP）工作20余年，副研究员，先后完成百余个新药临床前评价研究。中华中医药学会中药毒理与安全性委员会委员天津市医学会 罕见病学会委员天津市微量元素学会 常务理事，药学专委会主任委员 食品安全国家标准--单细胞凝胶电泳实验国标审核专家，食品安全国家标准--神经发育毒性试验国标审核专家 4、李 鹏 易赛咨询 总经理，主要从事创新药注册申报咨询；近20年药物研发和注册从业经历、近5年主要从事注册咨询行业，曾担任多家国内企业研发或注册负责人； 具有API&制剂CMC研究多年一线实践经验；领导或参与100余项药品的研发和注册项目经历，涵盖创新药、改良型新药、仿制药&一致性评价、中美双报、505b（2），License-inout 等多种业务类型，其中20余项已经获批上市；化学1类新药, 盐酸羟哌吡酮（YL-0919，目前临床Ⅲ期）分子实体发现者；人民日报评选“2020年十大获批原创型上市创新药” ，盐酸可洛派韦（KW-136）的亲身参与者。
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