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关于举办“中美欧药品注册申报要求以及案例分析解读培训班”的通知
各有关单位：
随着我国加入ICH以及相应指南在国内执行的稳步推进，国内整体医药行业的改革取得阶段性成果，这不仅使得法规环境开始与国际接轨，还为国内创新药的研发提供了更为国际化的政策环境
由于以上原因，国内药企不断加大，加速市场布局和转型。从过去的“引进来”，关注国内市场，到现在开始转向“走出去”，越来越注意海外市场特别是欧美法规市场的拓展，同时力求新产品在境内外的同时研发以及上市。
对于产品“走出去”，最先遇到的难题和挑战就是国内外法规的差异。虽然我国目前已经加入ICH，并且药品改革的一个目标就是与国际接轨，但是在国际法规和技术要求方面，产品申报以及技术衔接，仍然有一定程度的不同，包括：法律体系，法规依据，申报流程，注册分类，技术要求，沟通交流等，这些都成为了我国药企走出去的瓶颈。
为帮助制药企业提高欧美及国际药品注册水平，帮助我国药品企业掌握国内外药品注册的新动向，全面提升药品注册的能力和水平，解决企业在注册实际工作中的种种困惑与难题，本单位定于2021年10月21日-24日在南京市举办 “中美欧药品注册申报要求以及案例分析解读培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年10月21日-24日(21日全天报到、会议三天)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
主讲老师：
赵老师 知名注册专家 曾任职国际大型医药公司从事国内外注册申报事务 有近二十年的注册经验 对中美欧法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会 国家局客座讲师 协会特聘专家。
三、参会对象
制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员，企业高层，药监系统相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：3500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二零二一年八月
附件一： 日 程 安 排 表
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第一天/第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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最新中国注册法规介绍以及趋势分析
1. 新药品法规体系的分析和介绍
· 药品法规改革历史回顾
· 法规改革结果
· 新法规对行业的影响及其发展分析
2. 药品注册策略分析和应用
· 药品注册分类解读
· 申报资料格式要求
· 申报资料于技术要求差距分析
· 注册申报流程
· 注册受理要求以及常见问题
· 新药审评审批基本要求和趋势
· 仿制药立项要求以及一致性评价
· 国内首仿以及进口药品审评关注点
· 中国专利链接制度介绍
· 不同注册分类注册策略分析和制定
· 注册现场核查药点分析
· 特殊审评流程介绍
优先审评 有条件批准 突破性疗法 快速审评
3. 沟通交流特点和案例分析
· 沟通交流介绍和分类
· 沟通交流资料准备以及递交
· 沟通交流问题分析以及技巧
· 案例解读分析
4. 原辅包关联审评介绍以及执行策略
· 关联审评简单介绍
· 登记号情况分析以及应对方案
美国药品注册法规分析及其应用
1. FDA注册相关法规介绍
· 美国药品法律法规体系分析
· 食品药品化妆品法案介绍
· 联邦管理法规（21CFR）
· 处方药审评付费法案
· 仿制药审评付费法案
· 专利链接制度解读
· 其他相关法规介绍
2. FDA药品注册介绍
· IND申报流程及其基本资料要求
· NDA法规流程及其资料要求
· ANDA申报要求及流程
· 上市后变更流程以及时限
· 注册费要求
· 参比制剂遴选，公民申诉以及橙皮书的使用
· 申报资料格式及内容介绍
· DMF介绍及其应用
· 特殊审评流程
优先审评 有条件批准 突破性疗法 快速通道 伴随审评
· 审评常见问题分析介绍
3. 沟通交流介绍
· 沟通交流会分类
· 递交方式以及流程
· 案例分析
4. 现场核查
· 基于风险的核查要求
· 现场核查常见问题
监管科学介绍
1. 什么是监管科学
2. FDA监管科学执行介绍及其成果
3. 中国对于监管科学的理解和执行
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第三天
09:00-12:00
13:30-16:30
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欧盟注册法规
1. EMA注册相关法规介绍
· 欧盟组织构架介绍、欧盟法律法规体系介绍
2. EMA 组织构架介绍
· 药品法规体系介绍、药品注册基本程序及流程
· 上市后产品变更要求以及流程、特殊审评途径及其要求
· ASMF介绍（US-DMF与ASMF差异）
· 申报资料撰写要求
· 欧洲与中国法规申报对比、制剂中欧双报建议
3. EDQM 法规介绍
· EDQM 组织机构介绍
· CEP 证书介绍及申请流程和资料要求
· EDQM 对原料药申请要求（与中国原料药申报要求对比）
· 原料药中欧双报注意点、中美欧对比简介
4. 欧盟GMP介绍
· 欧盟GMP法规结构-持证商和生产厂GMP职责划分
· GMP核查机构以及数据库介绍
· 欧盟GMP与第三方国家互认情况
中美欧法规对比以及案例分析
1. 新药申报药企对比分析
2. 仿制药审评审批要求
3. 变更要求异同对比
4. 原辅包以及关联审评对比介绍
5. 沟通交流模式对比
6. 中美欧注册申报以及执行策略
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附件二：
“中美欧药品注册申报要求以及案例分析解读培训班”报名表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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传真/E-mail
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手 机
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住宿是否需要单间：
是○ 否○
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入住时间： 日 至 日
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汇款账号：备注中美欧申报培训
户 名： 中科凯晟（北京）化工技术研究院
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号： 020 006 300 920 008 7710
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联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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