第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 我国已有的“加快通道”的法规历史变革及出台背景

二、 新法规体系下的“四条加快上市注册程序”的相关法规介绍

a. 《药品管理法》相关条文的介绍，征求意见与正式稿的变化与考虑点

b. 《药品注册管理办法》相关条文的介绍，征求意见与正式稿的变化与考虑点

三、 “四条加快上市注册程序”之突破性治疗药物程序

a. 《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》的介绍

b. 中国与美国突破性治疗药物程序的相同点与不同点

c. 如何在中国申请突破性治疗药物程序？

i. 申请流程及时限

ii. 申报的策略及关注点

iii. 如何撰写申请资料以及需要特别关注的事项，如疾病情况，已有治疗手段情况，中国人群临床数据等

iv. 申请递交后的审核阶段，申请人应如何跟进，以及注意事项

v. 审核的入选标准的探讨

vi. 已获得突破性治疗药物程序品种的详细分析

d. 从美国突破性治疗药物程序的实施情况，对中国的突破性治疗药物程序实施情况的一些前瞻性分析

四、 “四条加快上市注册程序”之附条件批准

a. 《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》关键点介绍

b. 《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》关键点介绍

c.   附条件批准（有条件批准）的几版法规的出台背景及不同点

d. 如何在中国申请附条件批准程序？

i. 申请流程及时限

ii. 申报的策略及关注点

iii. 如何申请附条件批准程序：申请阶段，申请资料，沟通交流会议的准备等

iv. 附条件批准程序适用的几种情况的介绍

v. 附条件批准程序的入选标准的探讨

vi. 近一年已获得附条件批准程序品种的详细分析

e. 从欧美国附条件批准程序的实施情况，对中国的附条件批准程序实施情况的一些前瞻性分析

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 四条加快上市注册程序”之优先审评审批

a. 《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》关键点介绍

b. 优先审评审批的几版法规的出台背景及不同点

c. 如何在中国申请优先审评审批程序？

i. 申请流程及时限

ii. 申报的策略及关注点

iii. 如何申请优先审评审批程序：申请阶段，申请资料，沟通交流会议的准备等

iv. 优先审评审批程序适用的几种情况的介绍

v. 优先审评审批程序的入选标准的探讨

vi. 近一年已获得优先审评审批程序品种的详细分析

d. 优先到底能多优先？审评审批程序对审评审批各个阶段时限的加快情况分析

e. 从欧美国优先审评审批程序的实施情况，对中国的附条件批准程序实施情况的一些前瞻性分析

二、 “四条加快上市注册程序”之特别审批程序

a. 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）关键点介绍及目前还适用的点

b. 《新型冠状病毒疫苗特别审批程序实施细则》探讨

c. 在信息不公开的情况下，如何了解已申请特别审评程序的品种列表，入选标准及审评审批时间？

d. 如何在中国申请特别审批程序？

i. 申请流程及时限

ii. 申报的策略及关注点

iii. 如何申请特别审批程序：申请阶段，申请资料，专家咨询会的准备等

iv. 特别审批程序适用的几种情况的介绍

v. 特别审批程序的入选标准的探讨

vi. 已获得特别审批程序品种的详细分析

e. 企业申请特别审批需要注意的事项及相关的准备工作

主讲老师：

郑老师：任职于世界前五的跨国医药企业，任职中国研发中心注册总监，有丰富的生物制品注册申报经验，协会特聘专家。