| 关于召开“2017年CFDA最新注册法规变化专题培训班”的通知 |
| 浏览次数：1389次 更新时间：2017-12-28 |
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关于召开“2017年CFDA最新注册法规变化专题培训班”的通知
各有关单位： 近两年来，CFDA针对《深化药品医疗器械审评审批制度改革。。。。。》国内药品注册相继颁布了系列法规，涉及一致性评价、关联审评、注射剂再评价及“经典名方”等各方面，系列法规的发布，将从整体上提升我国药品质量，也是ICH质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，意味着监管层将对从原辅包到制剂研发、进而生产全链条过程开展愈来愈严格的监管。这一举措，将对国内制药企业环境产生深远的影响，也意味着未来，在中国加入ICH后，相关法规将同欧美先进标准靠拢。作为制剂厂家，如何有效联合原辅料及药包材厂家同步相关研究及关联申报资料？如何提前做好注射剂再评价的的前期研究工作？如何在药品生命周期内对原辅包进行监管？如何提升仿制药一致性工作的效率和水平？这些问题如何能够得到解决，对于各药企，无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。 为此，本单位拟定于2018年1月13日、14日在福州市举办“2017年CFDA最新注册法规变化专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，主要会针对：原辅包关联审评法规和技术要求、注射剂再评价技术要求预测和展望、口服固体制剂一致性评价最新程序和技术要求进展情况和“中药经典名方与“标准煎液”研究注册法规和技术要求等四个版块开展讲解，帮助企业厘清思路，并为即将实施的法规奠定基础。现将有关事项通知如下： 一、组织机构 指导单位：福建省食品药品监督管理局 主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会 二、会议时间与地点 时间：2018年1月12日-14日（12日全天报到） 地点：福州市（具体地点确定直接通知报名者） 三、培训课程研讨精要 详见附件一（课程安排表） 四、参会对象 各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人。原料药、药用辅料、药包材企业人员。 五、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 六、会议费用 会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。 七、联系方式 电 话：13240487419 传 真： 010-88287870 联系人：马超 邮 箱：1683101345@qq.cm 附件一：课程安排表 附件二：参会报名
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零一七年十二月
附件一 ： 日 程 安 排 表
附件二：2017年CFDA最新注册法规变化专题培训班--回执表
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